哈沃尼Harvoni中文说明书

哈沃尼Harvoni中文说明书

●哈沃尼是什么以及它的用途

Harvoni是一种在单一片剂中含有活性物质ledipasvir和sofosbuvir的药物。用于治疗12至18岁以下成人和青少年的慢性(长期)丙型肝炎病毒感染。丙型肝炎是一种感染肝脏的病毒。药物中的活性物质通过阻断病毒自身生长和繁殖所需的两种不同蛋白质协同工作，从而使感染从体内永久消除。哈沃尼有时与另一种药物利巴韦林一起服用。非常重要的是，你也要阅读你将与哈沃尼一起服用的其他药物的说明。如果你对你的药物有任何疑问，请咨询你的医生。

 

 

●在服用哈沃尼之前你需要知道什么

不要服用哈沃尼的情况

■如果您对ledipasvir和sofosbuvir或该药物的任何其他成分过敏。

如果这适用于你，不要服用哈沃尼，并立即告诉你的医生。

■如果您目前正在服用以下任何一种药物:

•利福平和利福布丁(用于治疗感染，包括结核病的抗生素)；

•圣约翰草(贯叶连翘——用于治疗抑郁症的草药)；

•卡马西平、苯巴比妥和苯妥英(用于治疗癫痫和防止癫痫发作)；

•罗苏伐他汀(一种用于治疗高胆固醇的药物)。

 

●警告和预防措施

您的医生会知道以下任何条件是否适用于您。这些将在服用哈沃尼开始治疗前考虑。

■例如，除丙型肝炎以外的其他肝脏问题

•如果您正在等待肝移植；

•如果您目前或以前感染过乙型肝炎病毒，因为您的医生可能希望对您进行更密切的监控；

■肾脏问题，因为哈沃尼尚未在患有严重肾脏问题的患者中进行全面测试；

■艾滋病毒感染的持续治疗，因为您的医生可能希望更密切地监控您。

如果出现以下情况，服用哈沃尼前请咨询您的医生:

■您目前正在服用或在过去几个月中已经服用胺碘酮来治疗心律不齐(如果您已经服用这种药物，您的医生可能会考虑其他治疗方法)。

■您患有糖尿病。开始服用哈沃尼后，您可能需要更密切地监测血糖水平和/或调整糖尿病药物。一些糖尿病患者在开始使用哈沃尼等药物治疗后，出现低血糖症状。

 

如果您正在服用任何治疗心脏问题的药物，并且在治疗过程中遇到以下情况，请立即告诉您的医生:

■呼吸急促

■头晕目眩

■心悸

■晕倒

●验血

您的医生将在您接受哈沃尼治疗之前、期间和之后检测您的血液。这是为了:

■您的医生可以决定您是否应该服用哈沃尼以及服用多长时间；

■您的医生可以确认您的治疗有效，并且您没有丙型肝炎病毒。

 

●儿童和青少年

不要把这种药给12岁以下的孩子。哈沃尼在儿童中的使用尚未进行研究。

 

●其他药物和哈沃尼

■告诉你的医生或药剂师你是否正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物。

华法林和其他类似的维生素K拮抗剂的药物用来稀释血液。你的医生可能需要增加你验血的频率来检查你的血液凝结的程度。

■您的肝功能可能会随着丙型肝炎的治疗而改变，因此可能会影响其他药物(如用于抑制您免疫系统的药物等)。您的医生可能需要密切监控您正在服用的其他药物，并在开始服用哈沃尼后进行调整。

如果你不确定是否服用其他药物，请咨询你的医生或药剂师。

 

有些药物不应该和哈尔沃尼一起服用：

■不要服用任何其他含有沙夫布韦的药物，沙夫布韦是哈沃尼的活性物质之一。

■如果您正在服用以下任何药物，请告知您的医生或药剂师:

■胺碘酮用于治疗心律不齐；

■用于治疗艾滋病毒感染的富马酸替诺福韦酯或任何含有富马酸替诺福韦酯的药物；

■用于治疗心脏病的地高辛；

■达比加群用于稀释血液；

■用于治疗高胆固醇的他汀类药物；

■利福喷丁(用于治疗感染，包括结核病的抗生素)；

■奥卡西平(一种用于治疗癫痫和预防癫痫发作的药物)；

■tipranavir(用于治疗艾滋病毒感染)。

服用哈沃尼和这些药物可能会使你的药物无法正常发挥作用，或者使任何副作用更加严重。你的医生可能需要给你一种不同的药或调整你正在服用的药物剂量。

■如果你服用用于治疗胃溃疡、胃灼热或胃酸倒流的药物，请咨询医生或药剂师。这包括:

■抗酸剂(如氢氧化铝/氢氧化镁或碳酸钙)。这些应至少在哈沃尼之前4小时或之后4小时服用；

■质子泵抑制剂(如奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑)。这些应该与哈沃尼同时拍摄。在哈沃尼之前不要服用质子泵抑制剂。您的医生可能会给您开不同的药，或者调整您正在服用的药物的剂量；

■H2受体拮抗剂(如法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁或雷尼替丁)。你的医生可能会给你另一种药，或者调整你正在服用的药物的剂量。

■这些药物可以降低你血液中莱迪帕病毒的含量。如果你正在服用这些药物中的一种，你的医生会给你一种治疗胃溃疡、胃灼热或胃酸倒流的不同药物，或者建议你如何以及何时服用该药物。

 

●怀孕和避孕

哈沃尼在怀孕期间的作用尚不清楚。如果你怀孕了，认为你可能怀孕了或者正在计划生育，在服用这种药之前咨询你的医生。

如果哈沃尼与利巴韦林合用，必须避免怀孕。利巴韦林对未出生的婴儿有很大的伤害。因此，如果有怀孕的可能，你和你的伴侣必须在性活动中采取特别的预防措施。

■您或您的伴侣必须在哈沃尼联合利巴韦林治疗期间以及治疗后一段时间内使用有效的节育方法。向你的医生寻求适合你的有效避孕方法。

■如果您或您的伴侣在接受哈沃尼和利巴韦林治疗期间或接下来的几个月内怀孕，您必须立即联系您的医生。

 

●母乳喂养

使用哈沃尼治疗期间不要母乳喂养。尚不清楚哈沃尼的两种活性物质ledipasvir或sofosbuvir是否能进入母乳。

 

●驾驶和使用机器

如果服药后感到疲劳，不要驾驶或操作机器。

 

●哈沃尼含有乳糖

如果您的医生告诉您对某些糖不耐受，请在服用本药品前联系您的医生。

 

哈尔沃尼含有日落黄的FCF铝湖(E110)，可能会引起过敏反应。服用此药前，请告知您的医生您是否对日落黄FCF铝湖(又称“E110”)过敏。

 

 

●如何服用哈沃尼

请务必按照医生的指示服药。如果你不确定，请咨询你的医生。

●推荐剂量

■推荐剂量是每天一片。你的医生会告诉你应该服用哈沃尼多少周。

■药片可与食物同食。不要咀嚼或压碎药片，因为它很苦。如果你吞咽药片有问题，告诉你的医生或药剂师。

■如果你正在服用抗酸剂，至少在哈沃尼之前4小时或之后4小时服用。

■如果你正在服用质子泵抑制剂，与哈沃尼同时服用。不要在哈沃尼之前服用它。 

■如果你在服用哈沃尼后生病(呕吐)，它可能会影响你血液中哈沃尼的含量。

■这可能会让哈沃尼的工作效率降低：

■如果服用哈沃尼后不到5小时就生病(呕吐)，请再服用一片。

■如果您在服用哈沃尼超过5小时后生病(呕吐)，在服用下一片预定片剂之前，无需再服用另一片片剂。

■如果你意外服用超过推荐剂量，你应该立即联系你的医生或最近的急诊室寻求建议。随身携带药片瓶，这样你就可以很容易地描述你吃了什么。

■很重要的是，不要错过这药的剂量。

■如果你确实错过了一剂，计算一下你上次服用哈沃尼有多长时间了:

■如果您在通常服用哈沃尼的18小时内注意到，您必须尽快服用该片剂。然后在平时服用下一剂。

■如果您通常服用哈沃尼后超过18小时，请等待并在您正常的时间服用下一剂。不要服用双倍剂量(两次剂量相近)。

 

 

●不要停止服用哈沃尼

除非你的医生告诉你，否则不要停止服药。非常重要的是，您必须完成整个疗程，让药物有最好的机会治疗丙型肝炎病毒感染。

 如果你对这种药的使用还有任何疑问，请咨询你的医生。

 

●可能的副作用

像所有的药物一样，这种药可能会引起副作用。如果你服用哈沃尼，你可能会有以下一种或多种副作用:

非常常见的副作用(可能影响十分之一以上的人)：

■头痛

■感到疲倦

常见副作用(可能影响十分之一的人)：

■皮疹

 

哈沃尼治疗期间可能出现的其他影响：

以下副作用的频率未知(无法根据可用数据估计频率)。

■面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀(血管性水肿)。

使用sofosbuvir治疗期间可能会出现的其他影响:

以下副作用的频率未知(无法根据可用数据估计频率)。

■一种广泛传播的严重皮疹，皮肤脱皮，可能伴有发热、流感样症状、口腔、眼睛和/或生殖器疱疹(史蒂文斯-约翰逊综合征)。

副作用报告

如果你有任何副作用，和你的医生谈谈。这包括本说明中未列出的任何可能的副作用。

 

 

●如何存储哈沃尼 

■把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

■请勿在瓶子和纸箱上注明的有效期后使用该药物。到期日是指当月的最后一天。

■这种药不需要任何特殊的储存条件。

■不要通过废水或家庭垃圾扔掉任何药物。询问医生如何扔掉不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

 

 

●包装内容和其他信息

哈沃尼包含什么

■活性物质是ledipasvir和sofosbuvir.。每个薄膜包衣片剂含有90毫克莱ledipasvir.和400毫克sofosbuvir。

■其他成分包括

共聚维酮、乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体无水二氧化硅、硬脂酸镁

 

[1]https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.3461.pdf