多吉美Nexavar | Sorafenib中文说明书

多吉美Nexavar | Sorafenib中文说明书

 

欧盟委员会于2006年7月19日批准Nexavar的上市许可。Nexavar是一种多激酶抑制剂，可减少肿瘤细胞的增殖。Nexavar可以抑制肿瘤细胞和肿瘤血管系统中存在的激酶靶点的活性。已经在肝细胞癌患者、晚期肾细胞癌患者和分化型甲状腺癌患者中研究了Nexavar的临床安全性和有效性。在临床试验中，Nexavar比安慰剂更有效的延长了患者的存活时间。在对肝细胞癌的研究中，服用Nexavar的患者平均存活10.7个月，而服用安慰剂的患者平均存活7.9个月；在肾细胞癌的研究中，服用Nexavar的患者平均存活19.3个月，而服用安慰剂的患者平均存活15.9个月。在分化型甲状腺癌的研究中，服用Nexavar的患者的平均无进展生存期10.8个月，而服用安慰剂的患者平均是5.8个月。

 

关于Nexavar应该了解哪些重要的信息？

●Nexavar可能导致的严重不良反应有心肌梗死或心肌缺血，胃肠穿孔，药物性肝炎，出血和高血压。因此如果出现以下情况，请立即告知医生：

■胸痛

■心动过速

■呼吸困难

■腹部或小腿肿胀

■尿液或粪便中出现血液

■阴道异常出血

■严重的胃痛

■咳血

●目前尚无Nexavar在孕妇中使用的数据，在对动物的研究中表明存在生殖毒性，包括胎儿畸形。在动物实验中，Nexavar的代谢产物可以通过胎盘。因此预测Nexavar可能会对胎儿产生有害影响，不建议在怀孕期使用Nexavar。在动物实验中，Sorafenib及其代谢产物会进入到乳汁，因此女性在使用Nexavar治疗期间不得进行母乳喂养。动物研究表明，Nexavar可损害男性和女性的生殖能力。

●Nexavar在老年人中使用时，有报道出现肾功能衰竭的案例，因此在使用Nexavar治疗时应当考虑监测肾功能。

●对Sorafenib及Nexavar中的辅料过敏者禁止使用。

 

 

什么是Nexavar?

Nexavar是一类抗癌药物，主要活性成分是Sorafenib，每片Nexavar 200mg。

 

 

Nexavar用于治疗什么疾病？

●肝细胞癌（一种肝癌）；

●无法使用干扰素-α和白介素-2治疗或治疗无效的晚期肾细胞癌（一种肾癌）；

●进展的或已扩散的，放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌（一种起源于甲状腺滤泡细胞的癌症）。

 

 

在使用Nexavar治疗前，如果您有以下情况，请告知医生：

●心脏病，高血压；

●您或您的家族成员患有QT延长综合征；

●出血；

●电解质紊乱（例如血液中钙、镁或钾的浓度异常）。

 

 

如何使用Nexavar？

●每日两次，每次两片，空腹或伴低脂食物服用。应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不能耐受的毒性反应。为了控制副作用，可以暂时中断使用Nexavar或减少剂量。

●使用Nexavar进行治疗，应当由有抗癌治疗经验的医生指导。

 

 

Nexavar可能导致的副反应包括什么？

●心肌梗死或缺血（心脏供氧减少）

●胃肠道穿孔

●肝炎

●出血

●高血压

●淋巴细胞减少

●中性粒细胞减少

●腹泻

●皮疹

●脱发

●感染

●手足皮肤反应（手掌和脚底疼痛且出现皮疹）

●疲劳

 

 

Nexavar与其他药物相互作用？

●与代谢酶诱导剂（如苯妥英，卡马西平等）同时使用会增加Sorafenib的代谢，从而降低体内Sorafenib的浓度。

●与CYP3A4抑制剂（如酮康唑）同时使用对Sorafenib的吸收没有明显影响。

●与其他抗肿瘤药物联合使用：在临床研究中，Sorafenib在常用的给药方案中已经与多种其他抗肿瘤药物联合使用，包括吉西他滨、顺铂、奥沙利铂、卡培他滨和环磷酰胺等。Sorafenib对吉西他滨、顺铂、奥沙利铂和环磷酰胺的药代动力学性质没有影响。

●Nexavar与阿霉素或伊立替康联合使用时应当注意密切观察，以防出现严重的不良反应。

●如果您患有鳞状细胞肺癌并且正在接受卡铂和紫杉醇治疗，则不应该使用Nexavar。

 

 

如何储存Nexavar?

储存在低于25℃的环境下。保质期三年。

 

[1] https://www.ema.europa.eu/en

[2] https://www.medicines.org.uk/emc

[3] https://www.drugs.com/dosage/sorafenib.html

翻译：中山大学药学院潘宇航