普乐沙福Mozobil|plerixafor injection中文说明书

普乐沙福Mozobil|plerixafor injection中文说明书

 

美国食品和药物管理局批准了plerixafor（Mozobil, Genzyme Corp., Cambridge, Mass），这种药物有助于增加某些形式血癌患者骨髓移植的血液干细胞数量。

 

Mozobil旨在与生长因子粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用，用于治疗患有多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人。多发性骨髓瘤是浆细胞的癌症，浆细胞是骨髓中的一种细胞，可产生抗体以帮助对抗感染和疾病。非霍奇金淋巴瘤是源自淋巴细胞（一种白细胞）的多种血细胞癌症。

 

在接受高剂量化学疗法或放射疗法之前，患有这些类型的癌症的患者有时会进行称为单采血液成分法的过程，其中收集血液干细胞并在治疗后储存用于再输注。通常施用G-CSF以帮助从骨髓中释放和收集干细胞。Mozobil是一种可注射的药物，当与G-CSF联合使用时，可以增加从骨髓释放到血液中的干细胞数量。

 

“收集骨髓移植所需的数百万个细胞可能需要数小时或数天，”FDA药物评估和研究中心肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur博士说。“Mobozil通过增加在给定时间内收集的干细胞数量，并在治疗后再次注入干细胞，为某些类型的血癌患者提供了一种新的治疗选择。”

 

在两项随机临床试验中，一项是非霍奇金淋巴瘤患者，另一项是多发性骨髓瘤，与单独接受G-CSF的患者相比，Mozobil联合G-CSF增加了可用于采集和移植的干细胞数量。

 

在这些试验和其他较小规模的研究中，最常报告的不良反应是腹泻，恶心，疲劳，注射部位反应，头痛，关节疼痛，头晕和呕吐。

 

 

 

什么是Mozobil？

     Plerixafor是一种作用于体内许多细胞，尤其是造血干细胞的靶向和可逆受体阻断剂。造血干细胞是产生血液中所有细胞——将氧气从肺部输送到组织的红细胞; 对抗感染的白细胞和止血的血小板——的细胞。在造血干细胞中，该受体将造血干细胞“绑定”到骨髓。如果这种“束缚”被打破，干细胞将漂浮到血管（动脉和静脉）中流动的血液中，然后通过称为血浆分离术的过程收集血液。单采血液成分法涉及将管插入静脉。

 

    Mozobil用于改善血液干细胞向血液中的释放或“动员”; 允许通过单采血液成分进行采集，然后将它们冷冻并储存，直到它们被移植回您需要它们再生骨髓和血液。

 

   在用Mozobil进行的研究中，它与G-CSF（粒细胞集落刺激因子）一起使用，G-CSF是另一种用于动员干细胞进入血流的药物。

 

   儿童中使用Mozobil的经验有限。您的医生将讨论在儿童中使用Mozobil的风险和益处。如果您对使用Mozobil有任何疑问，请咨询您的医生。

   如果您对为何为您开处方有任何疑问，请咨询您的主治医生。

   该药仅适用于医生的处方。

   它不会让人上瘾。

 

 

在您使用Mozobil前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●什么时候禁止使用？

如果您对以下情况过敏，请不要使用Mozobil：

■该药物含有的任何活性成分

■本宣传页末尾列出的任何成分。

●在您使用它之前

如果您对任何其他药物，食品，防腐剂或染料过敏，请告诉您的医生。

如果您有以下任何一种疾病，请告诉您的医生：

■心脏问题

■肾脏问题。您的医生可能会调整剂量

■高血小板计数

■站立或坐着时感觉微弱或头昏眼花或在注射前晕倒的历史

■如果你未满18岁。Mozobil对儿童和青少年的影响尚未得到研究。

■你还有其他任何健康问题。

如果您怀孕或计划怀孕或哺乳，请告诉您的医生。

像大多数药物一样，怀孕期间或母乳喂养期间不建议使用Mozobil。

尚无孕妇使用Mozobil的经验。如果您是育龄期，建议您使用避孕措施。

目前尚不清楚Mozobil是否会进入人乳。

您的医生可以与您讨论所涉及的风险和收益。

●服用其他药物

如果您正在服用任何其他药物或保健品，包括您在药房，超市或健康食品商店未经处方获得的任何药物或保健品，请告诉您的主治医生或护士。

如果您正在使用其他药物，请告诉您的主治医生或护士，因为这些药物可能会受到Mozobil的影响，或者可能影响其作用效果（可能需要不同量的这些药物或可能需要服用不同的药物）。您的主治医师或护士会建议您并决定是否给您Mozobil。

 

 

 

我将如何使用Mozobil？

●用量

通常通过皮下注射给药，Mozobil的常用剂量为240微克/ kg体重。Mozobil应在计划开始通过单采血液成分法收集造血干细胞前6至11小时给药。

您将获得的剂量取决于您的体重。为了计算给予您的Mozobil剂量，必须测量您的体重。这应该在您第一次使用Mozobil的一周内完成。如果您有中度或严重的肾脏问题，医生会减少剂量。

Mozobil将由医院或诊所的经过培训的医疗保健专业人员为您提供管理。

●用法

使用Mozobil治疗您的决定应该由有癌症或血液疾病经验的医生作出。您的药物将由医院的医生或护士给您。动员（将造血干细胞释放到血液中）将首先根据医生的建议给你G-CSF。如果您想了解更多有关G-CSF的信息，请咨询您的医生。

●什么时候给药

它通常只需连续给药两到四天，但偶尔连续7天给药。

●给药持续时间

使用Mozobil治疗将持续到通过单采血液成分收集足够的干细胞，以便您能够进行移植。在少数情况下，可能无法收集足够的干细胞，并且将停止收集尝试。

●给药过量

没有报道Mozobil过量服用。根据少数患者的数据，高达480微克/千克体重的剂量已被证明是安全的。如果您认为您的剂量大于推荐值，您应该立即告诉您的医生。

即使没有任何不适或中毒的迹象，也要这样做。您可能需要紧急医疗护理。

如果注射过多的Mozobil或它进入静脉，您可能会有严重的过敏反应。

 

 

 

Mozobil可能的副作用是什么？ 

●在接受Mozobil治疗时，一些人可能会遇到的最常见副作用包括腹泻，恶心，呕吐，疲劳，注射部位发红和肿胀，关节疼痛，头痛和头晕。完成Mozobil注射后，大多数这些副作用可能会改善或消失。

●使用Mozobil的一些人报告的不太常见的副作用包括腹痛和肿胀，出汗过多，口干，皮肤发红，胃部不适，便秘，消化不良，肌肉或骨骼疼痛，刺激感觉降低，如触摸，或感觉不适。

●在Mozobil注射后不久，让医生知道您是否感到头晕或呼吸困难，因为这些可能是对Mozobil过敏反应的迹象。一些患者从坐姿站立时经历了血压突然下降（直立性低血压）。在服用Mozobil的日子里，不要突然站起来。这通常发生在Mozobil给药的1小时内。

●患者服用Mozobil可能会遇到白血球数量增加，即白细胞数量增加; 或血液中循环的血小板数量减少（血小板减少症）。当您接受Mozobil注射时，您的医生和医护人员将密切监测您的血细胞计数，以监控这些副作用。

●服用Mozobil时，脾脏的大小可能会增加。

●脾脏肿大可导致脾脏破裂，这可能导致死亡。脾脏肿大的迹象包括胃左上区或肩尖附近的疼痛。如果您有任何这些症状，请立即告知您的医生。

●癌细胞可能会从骨髓中释放出来，随后在单采血液成分术中与干细胞一起被收集。

●在移植过程中输注癌细胞的潜在影响尚未得到很好的研究。

●如果您出现任何其他潜在的副作用，请告诉您的医生或医务人员。

 

 

Mozobil最常见的副作用包括：

●非常常见的副作用（每10名患者中超过1名）包括：

■腹泻

■感到恶心

■注射部位发红或刺激。

●请您的主治医生或护士回答您的任何问题。

●如果您发现以下任何情况，请尽快告诉您的主治医生或护士，他们会担心您：

●常见的副作用（每10名患者中不到1名）包括：

■头痛

■头晕

■感到疲倦或不适

■难以入睡

■胀气

■便秘

■消化不良

■呕吐

■胃部疼痛，肿胀或不适等症状

■口干

■嘴巴周围麻木

■出汗全身发红或皮肤

■关节痛

■肌肉和骨骼疼痛。

●使用Mozobil的患者也报告了异常的梦和梦魇。

●如果发生以下任何一种情况，请立即告诉医生或前往就近的医院：

●收到Mozobil后不久，您将会经历

■面部，嘴唇，口腔或喉咙肿胀，可能导致吞咽困难或呼吸困难。

■麻疹

■昏晕

■皮肤和眼睛发黄（黄疸）

●你左上腹部（腹部）或肩部疼痛。

●其他副作用可能包括：

■奇怪的梦想和噩梦

●心脏病

在研究中，患有心脏危险因素的患者在给予Mozobil和G-CSF后罕见地出现心脏病发作。Mozobil似乎不太可能增加患心脏病的风险，因为这些心脏病发作中只有一例发生在使用Mozobil附近，而且大多数患者都有心脏病发作的风险因素。

●针刺感和麻木

针刺感和麻木在针对癌症治疗的患者中常见。在使用Mozobil和G-CSF进行的临床研究中，与单独使用G-CSF进行动员造血干细胞相比，无论患者是否给予Mozobil，针刺感和麻木都没有差别。大约五分之一的患者患有这些感觉。

●接受Mozobil治疗的患者很少出现严重的胃肠道问题，如腹泻，呕吐，腹痛和感到难受。

●如果您发现本传单中未列出的任何副作用会让您感觉不适，请告诉您的主治医生。

●可能发生上面未列出的其他副作用。

 

 

我应该如何存储Mozobil？

●存储

远离儿童可以触及的地方。

不要储存在25°C以上。

一旦打开小瓶，必须立即使用或丢弃，因为它不含任何防腐剂。

医生或护士将检查产品是否已过期。如果有颗粒，则不应使用Mozobil。

●处理

药物不应通过废水或生活垃圾处理。询问您的药剂师如何处理不再需要的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

 

Mozobil的性状与成分

●性状

Mozobil作为注射溶液提供在2.0mL玻璃小瓶中。每个小瓶在1.2mL溶液中含有24mg plerixafor。每个包装包含一个透明无色或淡黄色液体的小瓶。

●成分

■有效成分：plerixafor

■其他成分：氯化钠、盐酸、氢氧化钠（如果需要）、注射用水

 

 

1：http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=swcmozob

2：https://www.mozobil.com/why-mozobil

翻译：王尔暄