苯达莫司汀Bendamustine|Treakisym中文说明书

苯达莫司汀Bendamustine|Treakisym中文说明书

 

 

美国食品药品监督管理局于2008年3月21日批准Cephalon公司的Treakisym用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL），同年10月，批准Treakisym用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CLL是一种恶性的淋巴细胞克隆性增殖性疾病，多见于老年人，平均发病年龄70岁，且男性多于女性。非霍奇金淋巴瘤是起源于淋巴系统的癌症，这种疾病的治疗网络遍布全身。在非霍奇金淋巴瘤中，肿瘤由淋巴细胞——一种白细胞发展而来。非霍奇金淋巴瘤比其他一般类型的淋巴瘤-霍奇金淋巴瘤更为常见。非霍奇金淋巴瘤存在多种亚型。弥漫性大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤是最常见的亚型。

 

 

Bendamustine是什么？

●Bendamustine是一种用于治疗某些类型癌症的药物(细胞毒性药物)。

●Bendamustine可单独使用(单药治疗)或与其他药物联合治疗下列癌症:

■慢性淋巴细胞白血病的情况下，氟达拉滨联合化疗不适合您

■非霍奇金淋巴瘤的情况下，此前利妥昔单抗治疗没有或仅在短期内产生反应

■多发性骨髓瘤的情况下，高剂量化疗联合自体干细胞移植、沙利度胺或硼替佐米含治疗不适合您

 

 

如何使用Bendamustine？

●Bendamustine可单独(单药治疗)或与其他药物合用，以不同剂量注入静脉30-60分钟。

●如果您的白细胞数量下降到低于规定水平，则不应使用本品。

●您的医生会定期测定这些值。

 

 

如何进行注射？

●浓缩液的制备

■将一小瓶含25 mg盐酸本达莫司汀 的Bendamustine注射液摇动溶解于10ml内

■将一小瓶含100mg盐酸本达莫司汀 的Bendamustine注射液摇动溶解于40ml内

●输液溶液的制备

当溶液澄清后(一般在5-10分钟后)，立即用0.9%(等渗)生理盐水稀释Bendamustine的总推荐剂量，使其最终体积约为500ml。注射或输液时，Bendamustine不能与其他溶液稀释。Bendamustine不能与其他物质混合在输液中。

●管理

■本品静脉滴注30-60分钟以上

■这些小瓶只供一次使用

■任何未使用的产品或废料应按当地要求处理

■若发生血管外组织注射应立即停止，迅速抽吸后取出针头。然后冷却受影响的组织区域，手臂应该抬高。额外的治疗如使用皮质类固醇并没有明显效益。

 

 

在您使用Bendamustine之前，请告知您的医生或护士：

●如果您的骨髓替代血细胞的能力下降。在开始使用Bendamustine治疗前，在随后的每个疗程前和疗程之间的间隔期间，应检查血液中白细胞和血小板的数量

●如果您有感染。如果您有感染的迹象，包括发烧或肺部症状，您应该联系您的医生

●如果您患有心脏病(如心脏病发作、胸痛、严重心律失常)

●如果您注意到您的一侧疼痛，您的尿液中有血或尿液量减少。当您的病情非常严重时，您的身体可能无法清除癌细胞中所有废物。这被称为肿瘤溶解综合症，可在第一次使用Bendamustine的48小时内引起肾衰竭和心脏问题。您的医生可能会确保您有足够的水分，并给您其他药物来帮助预防它

●如果您在预防治疗中出现皮肤反应，皮肤反应可能会加重。

●如果您出现疼痛的红色或紫色的皮疹、水泡及/或其他病灶开始出现在黏膜(如口腔及嘴唇)，特别是在您有光敏感、呼吸系统感染(如支气管炎)及/或发烧之前。

●如果您有严重过敏或过敏反应。在第一个疗程结束后，应注意输液反应。

 

 

如果您正在服用以下类型药物，请咨询您的医生或护士:

●如果Bendamustine与抑制骨髓造血的药物联合使用，对骨髓的作用可能会增强。

●如果Bendamustine与改变免疫反应的药物联合使用，效果可能会增强。

●细胞抑制剂可能会降低活病毒疫苗的效力。此外，细胞抑制剂会增加接种活疫苗(如病毒疫苗)后感染的风险。

 

 

当您有以下情况，请勿服用Bendamustine：

●如果您对Bendamustine或该药的任何其他成分过敏

●如果您在在哺乳期间

●如果您有严重的肝功能障碍(肝功能细胞受损)

●如果您有肝脏或血液问题导致皮肤或眼白发黄(黄疸)

●如果您的骨髓功能严重紊乱（骨髓抑制），血液中的白细胞和血小板数量发生巨大变化

●如果您在开始治疗前30天内做过重大手术

●如果您有感染，尤其是伴有白细胞减少(白细胞减少)的感染

●与黄热病疫苗联合使用

 

 

Bendamustine可能的副作用是什么？

当Bendamustine渗漏到血管外组织后，极少观察到组织坏死。注射针插入的地方有烧灼感，这可能是血管外渗漏的迹象。结果可能是疼痛和皮肤缺陷愈合不良。

Bendamustine的剂量限制副作用是骨髓功能受损，通常治疗后恢复正常。骨髓功能受到抑制可能导致血细胞减少，进而可能增加感染、贫血或出血的风险。

非常常见的副作用有：

●白细胞、血红蛋白、血小板数量减少

●感染

●恶心、呕吐

●粘膜炎症

●头痛

●血肌酐水平升高

●血液中尿素含量增加

●发烧

●疲劳

 

 

如何储存Bendamustine？

●把这种药放在孩子看不见和够不着的地方。

●在纸盒和小瓶上注明的有效期过后，请勿使用本品。前两个数字表示月份，后四个数字表示年份。有效期是指当月的最后一天。

●把小瓶放在外包装的纸盒里，防止内容物被光照射到。

 

参考资料

https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.5656.pdf

https://www.drugs.com/international/bendamustine.html

https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a608034.html

翻译：中山大学朱思敏