卡培他滨XELODA|capecitabine中文说明书

卡培他滨XELODA|capecitabine中文说明书

 

卡培他滨(Capecitabine)是一种可以在体内转变成5-FU的抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物，由罗氏公司研制，商品名称为希罗达，能够抑制细胞分裂和干扰RNA和蛋白质（protein）合成。适用于紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。主要用于晚期原发性或转移性乳腺癌，直肠癌、结肠癌和胃癌的治疗。

 

关于XELODA，我应该了解哪些最重要的信息？

XELODA可引起严重的副作用，包括：

●XELODA可与血液稀释剂药物相互作用，如华法林（COUMADIN ）。服用XELODA这些药物可以改变血液凝固的速度，并可能导致出血，导致死亡。这可能会在您开始服用XELODA后几天或治疗后的几天内发生，甚至可能在您停止服用XELODA后的1个月内发生。您患癌症的风险可能更高，如果您年满60岁。

● 服用XELODA之前，请告诉医生您服用华法林（COUMADIN）或其他血液稀释剂。

●如果您在使用XELODA治疗期间服用华法林（COUMADIN）或另一种类似华法林（COUMADIN）的血液稀释剂，您的医生应经常进行血液检查，以检查您在停止使用XELODA治疗期间和之后血液凝固的速度。如果需要，您的医生可能会改变血液稀释剂的剂量。

有关副作用的更多信息，请参阅“XELODA的可能副作用是什么？”。

 

什么是XELODA？

XELODA是一种处方药，用于治疗以下人群：

●在手术后，结肠癌已经扩散到接近结肠区域（Dukes'C阶段）的淋巴结。

●已扩散到身体其他部位（转移性）的结肠或直肠癌（结直肠癌）。

●在用某些其他抗癌药物治疗没有效果后，已经扩散到身体其他部位（转移性）的乳腺癌，可与另一种叫做多西紫杉醇的药物联用。

●乳腺癌已经扩散到身体的其他部位，并且在用紫杉醇和某些其他抗癌药物治疗后没有改善，或者不能再接受某些抗癌药物治疗。

目前尚不清楚XELODA对儿童是否安全有效。

 

 

哪些人群不能使用XELODA？

如果您有以下状况，请不要服用XELODA：

●有严重的肾脏问题。

●对capecitabine，5-氟尿嘧啶或XELODA中的任何成分过敏。有关XELODA中成分的完整列表，请参阅本说明书的末尾。

如果您不确定您是否具有上述任何状况，请在服用XELODA前咨询您的医生。

 

 

在服用XELODA之前，我应该告知医生什么？

请参阅“关于XELODA，我应该了解哪些最重要的信息？”。

在您服用XELODA之前，如果您有以下状况，请告知您的医生：

●有心脏问题。

●有肾脏或肝脏问题。

●曾被告知自身缺乏DPD（二氢嘧啶脱氢酶）

●有任何其他医疗状况。

●怀孕或计划怀孕。XELODA会伤害未出生的婴儿。在使用XELODA治疗期间，您不应该怀孕。请与您的医生讨论在XELODA治疗期间可能适合您的避孕选择。

●正母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚XELODA是否会进入您的母乳。您和您的医生应决定您是否接受XELODA或母乳喂养。您不能同时进行这两件事。

告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。XELODA和其他药物的工作方式可能会相互影响。

知悉你接受的药。保留一份药物清单，以便在您获得新药时向您的医生和药剂师出示。

 

 

我该如何服用XELODA？

●完全按照医生的要求服用XELODA。

●您的医生会告诉您服用多少以及何时服用XELODA。

●每天服用XELODA 2次，早上1次，晚上1次。

●吃完饭后30分钟内服用XELODA。用水吞下整个XELODA片剂。不要压碎或切割XELODA片剂。

●询问您的医生或药剂师如何安全地丢弃任何未使用的XELODA。

●如果您在接受XELODA时产生副作用，如果需要，您的医生可能会决定：

●改变你的XELODA剂量

●减少使用XELODA的频率

●告诉你停止服用XELODA，直到某些副作用减退或消失

●如果您有某些严重的副作用，请停止使用XELODA治疗

●如果您服用过多的XELODA，请立即致电您的医生或前往最近的急诊室。

 

 

 

XELODA有哪些可能的副作用？

XELODA可能会导致严重的副作用，包括：

请参阅“关于XELODA，我应该了解哪些最重要的信息？”。

●腹泻。接受XELODA常见腹泻，有时可能很严重。如果您每天排便次数增加4次或更多，请立即停止服用XELODA并立即致电您的医生，并咨询您的医生您可以服用哪些药物来治疗腹泻。如果您患有严重的腹痛和严重的腹痛和发烧，请立即致电您的医生或去最近的急诊室。

●心脏问题。XELODA可导致心脏问题，包括：心脏病发作，心脏血流量减少，胸痛，心跳不规则，心电图（心电图）心脏电活动变化，心肌问题，心力衰竭和突发死亡。如果您出现以下任何症状，请立即停止服用XELODA并立即致电您的医生：

■胸痛

■呼吸急促

■感觉很微弱

■心跳不规则或跳过节拍

■体重突然增加

■脚踝或腿肿胀

●无法解释的疲倦

●失去过多的体液（脱水）和肾衰竭。接受XELODA可能会发生脱水，并可能导致肾功能衰竭，甚至导致死亡。如果您在服用XELODA之前患有肾脏问题，并且还服用可能导致肾脏问题的其他药物，那么您发生此副作用的风险更高。

 

接受XELODA常见恶心和呕吐。如果您失去食欲，感到虚弱，并出现恶心，呕吐或腹泻的症状，您很快就会脱水。

如果您出现以下症状，停止服用XELODA并立即打电话给您的医生：

■一天呕吐2次或更多次。

■由于恶心造成的只能偶尔吃或喝一点，或者根本没有食欲。

■有腹泻。见上文“腹泻”。

●严重的皮肤和口腔反应。

●XELODA可引起严重的皮肤反应，可能导致死亡。如果您出现皮疹，水疱和皮肤脱皮，请立即告诉您的医生。如果您有严重的皮肤反应，您的医生可能会告诉您停止服用XELODA。如果发生这种情况，请不要再次使用XELODA。

●XELODA也会引起“手足综合症”。手足综合症在XELODA中很常见，可能会导致手脚麻木、感觉变化，或导致手脚发红，疼痛，肿胀。如果您有任何这些症状并且您无法进行常规活动，请立即停止服用XELODA并立即致电您的医生。

●服用XELODA时，您的口腔或舌头可能会有疮。如果您的口腔和舌头出现疼痛的红肿，肿胀或溃疡，或者您的进食有问题，请停止服用XELODA并打电话给您的医生。如果您有任何困扰您或不会消失的副作用，请告诉您的医生。

●血液和肝脏问题中胆红素水平升高。XELODA常见血液中胆红素增加。在XELODA治疗期间，您的医生会检查您是否有这些问题。

●减少白细胞，血小板和红细胞计数。您的医生将在XELODA治疗期间进行血液检查，以检查您的血细胞计数。如果您的白细胞计数非常低，则您感染的风险会增加。如果您发烧100.5℉及以上，或有其他感染迹象和症状，请立即打电话给您的医生。

 

 

 

80岁及以上的人使用XELODA更易出现急剧或严重的副作用。

XELODA最常见的副作用包括：

●腹泻

●手足综合症

●恶心

●呕吐

●胃区（腹部）疼痛

●疲劳

●虚弱 

●血液中红细胞分解产物（胆红素）含量增加

 

这些并非XELODA的所有副作用。详情请咨询医生或药剂师。

您可以打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您也可以在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

 

 

我该如何存放XELODA？

●将XELODA储存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

●将XELODA放在密闭的容器中。

●将XELODA和所有药物放在儿童接触不到的地方。

 

 

 

有关安全有效使用XELODA的一般信息。

药物有时会被用于患者信息传单中未提及的条件。不要将XELODA用于未规定的条件。不要将XELODA交给其他人使用，即使他们有与你相同的症状。否则它可能会伤害他人。

您可以向您的药剂师或医生咨询有关为卫生专业人员撰写的XELODA的信息。

有关更多信息，请转到http://www.gene.com/patients/medicines/xeloda 或致电1-

877-436-3683。

 

 

XELODA的成分是什么？

活性成分：capecitabine 

非活性成分：无水乳糖，交联羧甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，微晶纤维素，硬脂酸镁和纯净水。桃或浅桃薄膜包衣含有羟丙基甲基纤维素，滑石，二氧化钛和合成的黄色和红色氧化铁。

 

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

翻译：中山大学药学院余康宁