利妥昔单抗MabThera/Rituxan|Rituximab中文说明书

利妥昔单抗MabThera/Rituxan|Rituximab中文说明书

 

美国食品和药品管理局批准Rituximab（MabThera/Rituxan, Roche Registration Ltd.）用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。
 

 

在一项涉及322名患者的滤泡性淋巴瘤研究中，除化疗外接受MabThera治疗的患者平均25.9个月无疾病复发，而接受化疗的患者则为6.7个月。

 

在对MabThera本身给予的研究（203名患者）中，48％的滤泡性淋巴瘤患者在之前治疗失败后对MabThera有反应。

 

对于前一次治疗后滤泡性淋巴瘤复发的患者的维持性研究，单独接受MabThera治疗的患者平均住院时间为42.2个月且疾病没有恶化，而未接受该药治疗的患者为14.3个月。对先前未接受治疗的患者进行的维持性研究表明，接受MabThera治疗的患者病情恶化的可能性降低了50％。

 

在一项对399例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的研究中，在化疗中加入MabThera的患者平均生存35个月而疾病没有恶化或需要改变治疗，而单独接受化疗的患者为13个月。

 

在一项对817例CLL患者的研究中，未接受过治疗的患者平均生活39.8个月，除了接受化疗外，他们接受MabThera治疗后病情恶化，而单独接受化疗的患者为32.2个月。在先前治疗后疾病复发的患者中，接受MabThera的患者在没有疾病恶化的情况下生存30.6个月，而单独接受化疗的患者则为20.6个月。

 

在一项针对517名类风湿性关节炎患者的研究中，MabThera比安慰剂更有效：接受MabThera治疗的患者中有51％症状有所改善，而接受安慰剂治疗的患者为18％。

 

在一项对198例GPA或MPA患者的研究中，64％的MabThera患者在6个月后完全缓解，而比较药物环磷酰胺为55％。

 

 

关于MabThera/Rituxan我应该了解哪些最重要的消息？

RITUXAN可引起严重的副作用，可导致死亡，包括：

●与输液相关的反应。输注相关反应是MabThera/Rituxan治疗的常见副作用。输液期间或输注MabThera/Rituxan后24小时内可能发生严重的输液相关反应。您的医护人员应在您输注MabThera/Rituxan之前给您药物，以减少您发生严重输液相关反应的机会。

如果您在输注MabThera/Rituxan期间或之后出现任何这些症状，请立即告知您的医护人员或获得医疗帮助：

■荨麻疹（伤口红色发痒）或皮疹

■瘙痒

■嘴唇，舌头，喉咙或脸部肿胀

■突然咳嗽

■呼吸急促，呼吸困难或喘息

■虚弱

■头晕或感到晕眩

■心悸（感觉心跳很快或很急）

■胸痛
 

●严重的皮肤和口腔反应。如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间随时出现任何这些症状，请立即告知您的医护人员或获得医疗帮助：

皮肤，嘴唇或口腔疼痛或溃疡

■水泡

■皮肤脱皮

■皮疹

■脓包

●乙型肝炎病毒（HBV）再激活。在您接受MabThera/Rituxan治疗之前，您的医护人员将进行血液检查以检查HBV感染。如果您患有乙型肝炎或是乙型肝炎病毒的携带者，接受MabThera/Rituxan可能会导致病毒再次成为活动性感染。

乙型肝炎再激活可能导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭和死亡。如果您患有活动性乙型肝炎，您不应该接受MabThera/Rituxan。在您停止接受MabThera/Rituxan后的几个月内，您的医护人员将监测您是否感染乙型肝炎。

在使用MabThera/Rituxan治疗期间，如果您出现不断恶化的疲倦，或皮肤或眼睛白色部分变黄，请立即告诉您的医护人员。

●进行性多灶性白质脑病（PML）。PML是一种罕见的，严重的脑部感染，由接种MabThera/Rituxan的人可能感染的病毒引起。免疫系统较弱的人可以获得PML。PML可导致死亡或严重残疾。PML尚无已知的治疗，预防或治愈方法。

如果您有任何新的或恶化的症状，或者如果您身边的任何人注意到这些症状，请立即告诉您的医护人员：

■混乱

■头晕或失去平衡

■走路或说话困难

■身体一侧的力量失去或减弱

■视力问题

 

 

什么是MabThera/Rituxan？

MabThera/Rituxan是一种用于用于成人的处方药：

■非霍奇金淋巴瘤（NHL）：单独使用或与其他化疗药物联用。

■慢性淋巴细胞白血病（CLL）：与化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺联用。

■类风湿性关节炎（RA）：与另一种称为甲氨蝶呤的处方药联用，用于减少成人中度至重度活动性RA的体征和症状，用至少一种其他药物（称为肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂）治疗后， 效果不佳。

■伴有多血管炎的肉芽肿病（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）：与糖皮质激素联用治疗GPA和MPA。

■寻常型天疱疮（PV）：治疗中度至重度PV。

目前尚不清楚MabThera/Rituxan对儿童是否安全有效。

 

 

在您使用MabThera/Rituxan前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括您：

对MabThera/Rituxan或利妥昔单抗产品有严重反应

●有心脏病，心律不齐或胸痛的病史

●有肺部或肾脏问题

●感染或免疫系统减弱。

●有或曾经有过任何严重感染，包括：

■乙型肝炎病毒（HBV）

■丙型肝炎病毒（HCV）

■巨细胞病毒（CMV）

■单纯疱疹病毒（HSV）

■细小病毒B19

■水痘带状疱疹病毒（水痘或带状疱疹）

■西尼罗河病毒

●最近接种疫苗或计划接种疫苗。在使用MabThera/Rituxan治疗前或治疗期间，您不应接种某些疫苗。

●怀孕或计划怀孕。如果您在怀孕期间接受MabThera/Rituxan，请与您的医护人员讨论您未出生婴儿的风险。

能够怀孕的女性应在MabThera/Rituxan治疗期间使用有效的避孕措施（避孕药），并在最后一剂MabThera/Rituxan治疗后使用12个月。与您的医护人员讨论有效的避孕措施。

如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间怀孕或认为您怀孕了，请立即告诉您的医护人员。

●母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚MabThera/Rituxan是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一剂MabThera/Rituxan后至少6个月不要母乳喂养。

●告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。如果您服用或服用过，请告诉您的医生：

■肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂药物

■疾病改良抗风湿药物（DMARD）

如果您不确定您的药物是否是上面列出的药物，请咨询您的医护人员。

 

 

我将如何使用MabThera/Rituxan？

MabThera/Rituxan通过放置在手臂静脉中的针头输注（静脉输注）给予。与您的医护人员讨论您将如何使用MabThera/Rituxan。

●您的医护人员可能会在每次输注MabThera/Rituxan之前开药，以减少输液副作用，如发烧和发冷。

●您的医护人员应定期进行血液检查，以检查MabThera/Rituxan的副作用。

●在每次MabThera/Rituxan治疗之前，您的医护人员或护士会向您询问有关您的一般健康状况的问题。 告诉您的医护人员或护士任何新症状。

 

 

MabThera/Rituxan可能的副作用是什么？MabThera/Rituxan可能会引起严重的副作用，包括：

●请参阅“关于MabThera/Rituxan我应该了解的最重要信息是什么？”

●肿瘤裂解综合症（TLS）。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可能会导致您：

■肾衰竭和需要透析治疗

■心律异常

TLS可在输注MabThera/Rituxan后12至24小时内发生。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查您的TLS。您的医疗保健提供者可能会给您药物以帮助预防TLS。

如果您有任何以下TLS症状或体征，请立即告知您的医务人员：

■恶心

■呕吐

■腹泻

■缺乏活力

●严重感染。MabThera/Rituxan治疗期间和之后可能发生严重感染，并可能导致死亡。MabThera/Rituxan可以增加感染风险，降低免疫系统抵抗感染的能力。MabThera/Rituxan可能发生严重感染的类型包括细菌，真菌和病毒感染。在接受MabThera/Rituxan后，一些人长时间（超过11个月）血液中的某些抗体水平低下。其中一些抗体水平低的人会感染。严重感染的人不应该接受MabThera/Rituxan。如果您有任何感染症状，请立即告诉您的医护人员：

■发烧

■感冒症状，如流鼻涕或喉咙痛，且不会消失

■流感症状，如咳嗽，疲倦和身体疼痛

■耳痛或头痛

■排尿时疼痛

■口腔或喉咙有唇疱疹

■红色，温暖，肿胀或疼痛的切口，擦伤或切口

●心脏问题。MabThera/Rituxan可能导致胸痛，心律不齐和心脏病发作。如果您有心脏病症状或有心脏病史，您的医务人员可能会在MabThera/Rituxan治疗期间和之后监测您的心脏。如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间出现胸痛或心跳不规则，请立即告知您的医务人员。

●肾脏问题，特别是如果您正在接受NHIT的RITUXAN。MabThera/Rituxan可导致严重的肾脏问题导致死亡。您的医疗保健提供者应该进行血液检查，以检查您的肾脏工作情况。

●胃和严重的肠道问题，有时会导致死亡。如果您接受MabThera/Rituxan化疗药物，可能会发生肠道问题，包括肠道堵塞或撕裂。如果您在使用MabThera/Rituxan治疗期间出现任何严重的胃部（腹

部）疼痛或反复呕吐，请立即告知您的医务人员。

如果您有严重，严重或危及生命的副作用，您的医疗保健提供者将停止使用MabThera/Rituxan治疗。

 

 

MabThera/Rituxan最常见的副作用包括：

■输液相关反应（参见“关于MabThera/Rituxan我应该了解哪些最重要的信息？”）

■感染（可能包括发烧，发冷）

■身体疼痛

■疲倦

■恶心

在GPA或MPA患者中，MabThera/Rituxan最常见的副作用还包括：

■低白细胞和红细胞

■肿胀

■腹泻

■肌肉痉挛

MabThera/Rituxan的其他副作用包括：

■在接受输液期间或数小时内关节疼痛

■更常见的上呼吸道感染

这些并不是MabThera/Rituxan的所有副作用。

 

 

我应该如何存储MabThera/Rituxan？

●MabThera/Rituxan应存放在药房或医院病房。

●用于输注的浓缩溶液应保存在2-8℃的冰箱中，且不应该冻结。

●MabThera/Rituxan应远离光线存放。

 

翻译：中山大学药学院王尔暄
1：http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=rocmabra