ERBITUX西妥昔单抗注射液中文说明书

ERBITUX西妥昔单抗注射液中文说明书
 

 

FDA批准ERBITUX（cetuximab）治疗已扩散到身体其他部位的晚期结直肠癌患者。ERBITUX是第一种被批准用于治疗这种类型癌症的单克隆抗体，并且被指示作为静脉注射另一种被批准用于治疗直肠癌的药物irinotecan的联合治疗，或者如果患者不能耐受 irinotecan则单独使用。

 

什么是ERBITUX？

ERBITUX被用来治疗某些癌症，这些癌症的细胞表面有一种叫做表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白质。当一种名为EGF的生长因子附着在EGFR上时，它会打开细胞内的信号，使其生长并分裂形成更多的细胞。在许多人类肿瘤中，存在这些受体的过度活化，这导致癌细胞的不受控制的生长和发展成肿瘤。

ERBITUX中的活性物质是西妥昔单抗。它属于一组称为单克隆抗体的药物。单克隆抗体是特异性识别并附着于其他独特蛋白质的蛋白质。ERBITUX比EGF更紧密地附着于EGFR，从而干扰癌细胞的生长。

 

适应症：ERBITUX用于治疗转移性结直肠癌(结肠癌或已扩散到身体其他部位的大肠和直肠癌)。它可以单独使用，也可以与化疗药物联合使用来治疗转移性结直肠癌。

 

在医生给您ERBITUX之前，您的医生会测试您的癌细胞，看看它们是否含有正常(野生型)或称为RAS的突变基因。ERBITUX用于治疗表达正常RAS基因的患者。

ERBITUX与放射治疗相结合，用于治疗局部晚期头颈癌。它还用于治疗已经复发或扩散到身体其他部位的头颈癌，并结合某些类型的化疗。

如果您对ERBITUX的处方有何疑问，请询问您的医生。

●您的医生可能出于其他原因开了处方。

●ERBITUX在18岁以下儿童中的有效性尚未确定。

 

 

在您使用ERBITUX之前

什么情况下您不能使用ERBITUX？

●不要使用ERBITUX：

如果您的癌细胞被发现含有RAS基因的突变形式或者您的RAS状态未知（特别是与oxaliplatin治疗相结合的抗癌治疗）

如果您对cetuximab或该药任何成分过敏

●过敏反应的一些症状可能包括：

■呼吸急促

■气喘或呼吸困难

■面部，嘴唇，舌头或身体其他部位浮肿

■皮疹，瘙痒或荨麻疹

 

●如果您对ERBITUX有过敏反应，医生会决定您是否可以再次接受ERBITUX。这取决于反应的严重程度。

●如果您同时接受厄比妥和化疗药物，请向您的医生或药剂师咨询这些药物的消费者用药信息。

●在包装上印刷的失效日期之后，请勿使用ERBITUX。

护士或医院药剂师将在给您ERBITUX之前检查有效期。

●如果包装破损或有篡改迹象，请不要使用ERBITUX。

护士会为您检查这个。

●如果您不确定是否应该开始使用该药，请咨询您的医生。

 

 

在您接受ERBITUX治疗之前

●如果您对任何其他药物，食品，防腐剂或染料过敏，请告诉您的医生。

●如果您有或曾经有过任何疾病，请告诉您的医生，尤其是以下情况：

■血液检查结果异常

■肝脏问题

■肾脏问题

■心脏问题

 

●如果您有心脏问题，您的医生会与您讨论是否可以将ERBITUX与其他抗癌药物联合使用，尤其是如果您是65岁或以上。

■肺部问题或呼吸困难

■急性或恶化的眼睛问题，如视力模糊，眼睛疼痛，眼睛红眼和/或严重干眼，或使用隐形眼镜。

■对红肉，蜱叮咬或α-1-半乳糖过敏的病史

●如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生。

怀孕期间不建议使用ERBITUX。确保您在治疗期间和最后一次服药后两个月内采取有效的避孕措施。

●如果您在此期间进行母乳喂养或希望进行母乳喂养，请告诉您的医生。

治疗期间和最后一次给药后2个月内不应进行母乳喂养。

如果您有必要使用ERBITUX，您的医生将讨论在怀孕或哺乳期间使用ERBITUX的风险和益处。

●如果您还没有告诉医生上述任何一项，请在给予ERBITUX之前告诉他们。

 

 

服用其它药物

●如果您正在服用任何其他药物，请告诉您的医生，包括：

■所有处方药

■您购买的所有药物，维生素，草药补充剂或自然疗法，无需药房，超市，自然疗法或健康食品店的处方。

■这些药物可能会受到ERBITUX的影响，也可能会影响它的效果。您可能需要使用不同量的药物，或者您可能需要服用不同的药物。你的医生会告诉你。

■您的医生和药剂师在使用ERBITUX时需要注意或避免使用药物的更多信息。

■如果您的医生给您提供其他药物，例如化疗联合ERBITUX，或者也给您使用放射治疗，他/她将与您讨论所涉及的益处和风险。

 

 

您将如何使用ERBITUX？

●遵循医生或药剂师给您的所有指示。

●ERBITUX通常每周一次静脉输注（缓慢注入静脉）。

●在接受第一次给药之前，应在接受ERBITUX前至少1小时给予抗过敏药物（抗组胺药和皮质类固醇），以尽量减少过敏反应的机会。在接下来的每周剂量中，也建议使用抗组胺药和皮质类固醇预治疗。

●在您给予ERBITUX之前，您的医生也可能会为您的皮肤开口服抗生素或外用类固醇霜。这可能有助于预防或减少皮肤反应。

●ERBITUX可以稀释或未稀释给药。您的医生会为您确定正确的剂量和稀释度。如果您正在接受化疗药物与ERBITUX联合治疗，化疗药物只能在ERBITUX输液结束后1小时开始使用。

 

 

使用方法

以下以ERBITUX 5 mg / mL为例说明：

●ERBITUX可以通过重力滴注、输液泵或注射泵给药。必须使用单独的输注管进行输注，并且必须在输注结束时用无菌氯化钠9 mg/mL(0.9%)冲洗输注管。

●ERBITUX 5 mg / mL是兼容的：

■可用聚乙烯(PE)、乙酸乙酯(EVA)或聚氯乙烯(PVC)袋

■可用聚乙烯(PE)、聚氨酯(PUR)、乙酸乙酯(EVA)、聚烯烃热塑性塑料(TP)或聚氯乙烯(PVC)输液器

■还可用聚丙烯(PP)注射器

■配制输液时必须注意无菌操作

 

●ERBITUX 5 mg/mL必须制备如下：

■用输液泵或重力式滴注(用无菌氯化钠9 mg/mL(0.9%)稀释):1）取适量无菌氯化钠9 mg/mL(0.9%)溶液。2）计算ERBITUX所需的体积。3） 使用带有合适针头的适当无菌注射器从输液袋中取出足够体积的氯化钠溶液。4） 取适当的无菌注射器并连接合适的针头。5）从一个小瓶中取出所需的ERBITUX。6）将ERBITUX转移到准备好的输液袋中。7）重复此过程，直到达到计算的体积。8）在开始输液前，将输液管与稀释的ERBITUX连接并启动输液管。9）使用重力滴注或输液泵进行给药。10）按注意事项所述设置和控制输液速率。

■用输液泵或重力滴注（未稀释）给药：1）计算所需的ERBITUX体积。2） 取适当的无菌注射器（最少50 mL）并连接合适的针头。3） 从小瓶中取出所需体积的ERBITUX。4） 将ERBITUX转移到无菌的真空容器或袋子中。5） 重复此过程，直到达到计算的体积。6）在开始注射前，将输液管与ERBITUX连接并启动输液管。7）按注意事项所述设置和控制输液速率。

■用注射泵进行给药：1）计算所需的ERBITUX体积。2）取适当的无菌注射器并连接合适的针头。3） 从小瓶中取出所需体积的ERBITUX。4） 取下针头，将注射器放入注射泵。5）按注意事项所述设置和控制输液速率。6）并在用ERBITUX或无菌氯化钠9 mg/mL(0.9%)溶液给药后开始输注。7） 如有必要，请重复此过程，直到输入达到计算的体积。

 

 

注意事项：

●在第一次输注之前，患者必须在给予cetuximab前至少1小时接受抗组胺药和皮质类固醇的药物前治疗。在所有后续输注之前，建议使用此预治疗方式。

●您的医生会为您计算正确的ERBITUX剂量，因为它取决于您的体表面积（据您的身高和体重进行测量）。

●在所有的适应症中，ERBITUX每周使用一次。初始剂量为每平方米体表面积400mgcetuximab 。所有随后的每周剂量为每平方米250mg cetuximab。

●初始剂量应缓慢给药，输液速度不得超过5 mg/min；推荐的注射时间是120分钟。 对于随后的每周剂量，推荐的输注时间为60分钟。输注速度不得超过10 mg/min。

 

 

您需要使用ERBITUX多长时间？

您的医生将根据您对药物的反应和您患有的癌症类型决定您将接受ERBITUX治疗的时间。

如果您错过了某次剂量

如果您错过了某次剂量，请咨询您的医生或护士，并尽快安排再次就诊。

如果您服用过多剂量

●由于ERBITUX是在您的医生的监督下给您的，因此您不太可能得到太多。

●但是，如果您在服用后出现任何副作用，请立即告诉医生。

●如果您认为您或其他人服用了太多的ERBITUX，可以去最近的医院寻求建议，或者去急救中心。

●即使没有任何不适或中毒的迹象，也要这样做。

●您可能需要紧急医疗护理。

 

在您接受厄比妥治疗时

您必须做的事情：

●与您的医生保持所有的预约，并讨论任何您在治疗期间或治疗后担心的所有事情。

●您的医生可能会在开始使用ERBITUX前和治疗期间进行血液测试。这是为了确保药物有效，并检查副作用。

●如果您即将开始使用任何新药，请提醒您的医生或药剂师您正在接受ERBITUX治疗。

●告诉任何其他治疗您的医生，牙医和药剂师您正在接受ERBITUX治疗。

●如果您在接受ERBITUX治疗时怀孕，请立即告诉医生。

●当您外出时，戴上帽子、穿上防护服、涂上SPF 30+或更高的防晒霜，以减少暴露在阳光下的时间。日晒可能会使您的皮肤反应更加严重。

注：在您知道ERBITUX如何影响您之前，小心驾驶或操作机器。治疗相关症状可能会影响您的注意力和反应能力。

 

副作用

●如果您在使用ERBITUX时感觉不舒服，请尽快告诉您的医生或护士。

●您可以向您的医生或药剂师询问任何问题。

 

输液相关的副作用

●如果您在使用ERBITUX治疗期间或之后出现以下任何症状，请告诉您的医生或护士：

■发热；畏寒；呼吸急促；头晕

■使用ERBITUX治疗的人中，超过十分之一的人可能会出现轻度至中度的输液相关反应。为了识别这些副作用的早期迹象，您将在接受每次输液时以及之后至少1小时内被密切监测。

■为了控制这些症状，您的医生可能会考虑降低ERBITUX的输注率。

■有时这些副作用可能会在几个小时后发生。

●如果您在接受ERBITUX治疗后任何时候出现这种情况，请联系您的医生或护士。

●如果您遇到以下任何副作用，请立即告诉您的医生或护士：

■哮喘样症状，如喘息，声音嘶哑和说话困难等

■严重呼吸困难

■腿痛

■感到晕眩或晕眩。

 

■这些副作用（可能在100名正在接受ERBITUX治疗的人中就有1名发生）可能危及生命，需要立即就医。可能必须停止使用ERBITUX治疗。

 

皮肤反应

●如果您发现以下任何皮肤反应症状，请告诉您的医生：

■痤疮样皮疹

■发痒，干燥，脱皮

■身上的头发过度生长

■指甲问题。

 

■皮肤反应很常见。超过80%的接受ERBITUX治疗的人可能会出现皮肤反应。

■大多数这些副作用在治疗的前三周内发展。 它们通常在ERBITUX治疗结束后随时间消失。

●如果您遇到以下情况，请立即告诉您的医生：

严重的水疱或脱皮。

■这些可能是非常罕见的症状（可能影响不到万分之一的人）但严重的皮肤反应可能会产生严重后果并且可能危及生命。

已经受影响的皮肤区域变得更糟，特别是如果您也经历感染的一般迹象，如发烧和疲倦。

■这些迹象可能表明皮肤感染，可能会产生严重后果，包括威胁生命的疾病。

●如果您发现任何其他广泛的皮疹，请告诉您的医生。

●根据您的皮肤反应有多严重以及发生的频率，您的医生可能会这样做：

■在给你下一剂量之前，停止使用ERBITUX至多2周，

■给予较低剂量

■完全停止治疗

■您的医生也可能会开口服抗生素或外用类固醇霜，以帮助您控制可能出现的任何皮肤反应。

 

其他副作用

●如果您发现以下任何一种情况，请告诉您的医生，药剂师或护士：

■眼睛发红，湿润，伴有疼痛和视力模糊，眼睛酸痛，严重干眼症或眼睑硬结

■虚弱，疲劳，食欲不振，体重减轻，呕吐或恶心。这些症状可能是由于血液中镁，钙或其他电解质含量低。

■腹痛或腹泻

■疼痛，红色或口干，可能伴有鼻子流血

■经常感染的迹象，如发烧，疲倦，发冷，喉咙痛或口腔溃疡

■头痛

■腿部肿胀或疼痛（血块的迹象）

■胸痛或紧绷

■突然发烧，严重的头痛，呕吐，颈部僵硬和对光敏感。

●如果您出现突然或恶化的呼吸困难，请立即告诉您的医生，特别是如果您同时咳嗽或发烧。

■这些可能是肺部炎症的症状，这是罕见的(可能影响不到千分之一的人)，但可以危及生命。您使用ERBITUX治疗可能不得不中断或完全停止。

 

 

与化疗或放疗联合使用的副作用

如果您接受ERBITUX联合化疗药物或放射治疗，您可能还会遇到化疗药物或放射治疗或ERBITUX与这些治疗相结合的副作用。

●如果您遇到以下情况，请立即告诉您的医生：

经常感染的迹象，如发烧，疲倦，发冷，喉咙痛或口腔溃疡。

■如果您接受ERBITUX与包括铂在内的化疗相结合，您的白细胞计数可能会减少。您可能会遇到上述症状和感染性并发症，其中可能包括危及生命的疾病。

■胸痛

■手掌或脚底发红和肿胀，可能导致皮肤脱落。

■如果您将ERBITUX与含有氟嘧啶的化疗联合使用，您可能会出现上述某些症状。

●如果您遇到以下情况，请告诉您的医生

■疼痛，红色或口干，可能伴有鼻子流血

■严重剥落或皮肤脱皮

■吞咽困难。

■如果您接受ERBITUX与放射治疗相结合，您可能会遇到一些上述症状。

如果您发现任何让您感觉不适的事，请告诉您的医生。

一些患者也可能出现上面未列出的其他副作用。

 

在接受ERBITUX治疗后

储存：

●ERBITUX必须保存在2°C到8°C的冰箱中，但不能冷冻。

●每瓶仅限一次使用。当所需的溶液从瓶中取出时，任何剩余的溶液都必须丢弃。

 

产品信息：

●ERBITUX中的活性成分是cetuximab。

每毫升输液液含有5mg cetuximab

每个20mL小瓶含有100mg cetuximab

每个100mL小瓶含有500mg cetuximab

■是通过重组DNA技术在哺乳动物细胞系(Sp2/0)中产生的嵌合单克隆IgG1抗体。

●该溶液还含有以下非活性成分：

甘氨酸；聚山梨醇酯80；柠檬酸一水合物；氯化钠；注射用水；氢氧化钠。；ERBITUX溶液不含任何防腐剂。

 

 

信息来源

[1] https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-cetuximab-marketed-erbitux

[2] http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=sgcerbit

[3] https://www.medicines.org.uk/emc/product/317

译：中大药学院 王观招