奥拉帕尼LYNPARZA|OLAPARIB中文说明书

奥拉帕尼LYNPARZA|OLAPARIB中文说明书 

 

2018年12月19日，美国食品药品监督管理局批准OLAPARIB (Lynparza®，AstraZeneca Pharmaceuticals LP)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。

 

接受Lynparza治疗的患者最常见的不良反应为恶心，乏力，腹痛，呕吐，贫血，腹泻，上呼吸道感染/流感/鼻咽炎/支气管炎，便秘，味觉障碍 ，食欲减退，头晕，中性粒细胞减少，消化不良，呼吸困难，尿路感染（UTI），白细胞减少，血小板减少和口腔炎。

 

推荐的Lynparza剂量为300毫克(两片150毫克)，每日两次，不论有没有和食物一起服用，每日总剂量均为600毫克。

 

 

关于Lynparza，我应该知道的最重要的信息是什么?

Lynparza可能会导致严重的副作用，包括:

●骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓系白血病(AML)。已经出现过一些患有卵巢癌或乳腺癌的患者，以及之前接受过化疗、放疗或某些其他药物治疗的患者，在接受Lynparza治疗期间出现了MDS或AML这样的情况。MDS或AML可能导致死亡。如果您患有了MDS或AML，您的医生将对您停止使用Lynparza进行治疗。

在Lynparza治疗期间，低血细胞计数的症状是很常见的，但这也可能是出现严重骨髓问题（包括MDS或AML）的一个迹象。症状可能包括:

■虚弱

■体重减轻

■发烧

■感染频繁

■血尿或粪便带血

■呼吸短促

■容易感到疲劳

■更加容易出现瘀伤或出血

因此，你的医生会为你做血液测试以检查你的血细胞数量:

■在你接受Lynparza治疗之前

■在Lynparza治疗期间，每月一次

■每周一次，如果你的血细胞计数持续很长时间都很低。您的医生可能会停止对您使用Lynparza治疗，直到您的血细胞计数有所改善。

●肺部疾病(肺炎)。如果您有任何新的或恶化的肺部症状，包括呼吸急促、发烧、咳嗽或喘息，请向您的医生咨询。如果你出现了这些症状，你的医生可能会给你做胸部x光检查。如果你得了肺炎，你的医生可能会暂时或完全停止治疗。因为严重的肺炎可能会导致死亡。

 

 

什么是Lynparza？

Lynparza是一种处方药，用于治疗成年人：

●具有某种遗传（种系）或获得性（体细胞）异常BRCA基因的原发性腹膜癌，晚期卵巢癌，或输卵管癌。 Lynparza用在癌细胞对您的首次铂类化疗有反应后的维持治疗，。您的医生将进行测试，以确保Lynparza适合您。

●卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，作为癌症复发时的维持治疗。 Lynparza是在癌症对铂类化疗治疗有反应后使用的。

●伴有某种类型的遗传性BRCA基因异常的晚期卵巢癌，并已接受过3种或更多种先前类型化疗药物的治疗。您的医生将进行测试，以确保Lynparza适合您。

●已经扩散到身体的其他部位（转移性）的人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌。您应该在癌症扩散之前或之后接受化疗药物治疗。如果您患有激素受体（HR）阳性疾病，您应该接受激素治疗。您的医生将进行测试，以确保Lynparza适合您。

目前尚不清楚Lynparza是否对儿童安全有效。

 

 

在服用Lynparza之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括您是否：

●有肺部或呼吸问题

●有肾脏问题

●怀孕或计划怀孕。 Lynparza会伤害未出生的婴儿，并可能导致流产

■如果您能够怀孕，您的医生可能会在您开始使用Lynparza治疗之前对您进行妊娠试验

■能够怀孕的女性应在Lynparza治疗期间以及最后一剂Lynparza治疗后的6个月内使用有效的避孕措施（避孕药）。请与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。如果您怀孕，请立即告诉您的医护人员

■伴侣怀孕或能够怀孕的男性应该在使用Lynparza治疗期间以及最后一剂Lynparza治疗后的3个月内使用有效的避孕措施（避孕）

■在使用Lynparza治疗期间以及最终剂量后3个月内不要捐献精子

●正在进行母乳喂养或者将会进行母乳喂养。目前尚不清楚Lynparza是否会进入您的母乳。在使用Lynparza治疗期间和接受最后一剂Lynparza治疗后1个月内不要进行母乳喂养。请与您的医生讨论在此期间喂养宝宝的最佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。在服用Lynparza期间，服用某些其他药物可能会影响Lynparza的作用方式并可能引起副作用。

 

 

我该如何服用Lynparza？

●请完全按照您的医生告诉您的方式使用Lynparza药片。

●除非医务人员告诉您，否则不要改变剂量或停止服用Lynparza。如果您出现副作用，您的医生可能会暂时停止对您使用Lynparza治疗或改变您的Lynparza剂量。

●您的医生将决定您接受治疗的时间。

●一天内不要服用超过4片的Lynparza片剂。如果您对Lynparza有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

●每天2次口服Lynparza。

●每次应相隔约12小时。

●整个吞下Lynparza片剂。不要咀嚼，压碎，溶解或分割片剂。

●Lynparza可以和食物一起服用。

●如果您错过了服用一剂Lynparza，请按照通常的预定时间服用下一剂。不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。

●如果您服用过多的Lynparza，请致电您的医生或立即前往最近的医院急诊室。

 

 

服用Lynparza时应该避免什么？

●在使用Lynparza治疗期间，避免进食葡萄柚，葡萄柚汁，塞维利亚橙子和塞维利亚橙汁，因为它们可能会增加血液中的Lynparza水平。

 

Lynparza最常见的副作用是：

●恶心或呕吐。如果您出现恶心或呕吐，请告知您的医务人员。您的医生可能会对您开出治疗这些症状的药物。

●红细胞或白细胞数量过低

●胃部（腹部）疼痛

●头晕

●疲倦或虚弱

●喉咙痛或流鼻涕

●腹泻

●关节，肌肉和背部疼痛

●头痛

●便秘

●口腔溃疡

●呼吸道感染

●肾功能血检改变

●味觉改变

●食欲不振

●血小板数量少

●消化不良或胃灼热

 

 

我应该如何储存Lynparza？

●将Lynparza储存在室温下，温度为68°F至77°F（20°C至25°C）。

●将Lynparza存放在原瓶中以防止受潮。

让Lynparza和所有药物远离儿童。

 

 

有关安全有效使用Lynparza的一般信息

药物有时被指定用于“药物指南”中列出的目的之外的其他目的。不要将Lynparza用于未规定的用途。不要将Lynparza给予和您有相同的症状的其他人，这可能会伤害他们的身体。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为专业卫生人员撰写的Lynparza的相关信息。

 

 

Lynparza的成分是什么？

有效成分：olaparib（奥拉帕尼）

非活性成分：

片芯：共聚维酮，甘露醇，胶体二氧化硅和硬脂酰富马酸钠

涂层：羟丙甲纤维素，聚乙二醇400，二氧化钛，氧化铁黄和四氧化三铁（仅150 mg片剂）

 

参考网页：

【1】 https://www.fda.gov/drugs/fda-approved-olaparib-lynparza-astrazeneca-pharmaceuticals-lp-maintenance-treatment-adult-patients

【2】 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208558s006lbl.pdf

 翻译：庞傲