雷莫芦单抗CYRAMZA® | ramucirumab中文说明书

雷莫芦单抗CYRAMZA® | ramucirumab中文说明书

 

2019年5月10日，美国食品和药物管理局批准ramucirumab （CYRAMZA，Eli Lilly and Company）作为原发性肝细胞癌（HCC）治疗的单一药物，用于甲胎蛋白（AFP）≥ 400纳克/毫升，且之前已接受索拉非尼治疗的患者。

批准是基于REACH-2（NCT 02435433），这是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究对象为292名急性弛缓性麻痹性且AFP≥400纳克/毫升的晚期HCC患者，这些患者在索拉非尼治疗或治疗后出现病情恶化或不耐受。患者被随机分组（2:1），每2周接受一次ramucirumab 8 mg/kg加最佳支持治疗（BSC）或安慰剂加BSC静脉输注，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。

 

该试验的主要评标标准是总体存活率。接受ramucirumab的患者的平均存活时间为8.5个月（7.0，10.6），接受安慰剂的患者为7.3个月（5.4，9.1）（心率0.71；95%置信区间：0.53，0.95；p=0.020）。

 

在接受单剂ramucirumab治疗的HCC患者中观察到的最常见的不良反应是疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常（≥ 30%，比安慰剂高≥ 2%）是低白蛋白血症、低钠血症和血小板减少症。

推荐的ramucirumab剂量为每两周静脉注射8毫克/千克。

 

 

关于CYRAMZA我应该了解哪些最重要的消息？

CYRAMZA会增加你严重出血的风险。如果您有严重胃痛、便血或柏油样大便、咳血或任何严重或不寻常的出血，请停止使用这种药物，并立即打电话给医生。

 

什么是CYRAMZA？

Cyramza （ramucirumab）是一种癌症治疗药物，可干扰体内癌细胞的生长和扩散。

CYRAMZA用于治疗胃癌、结肠直肠癌或已扩散到身体其他部位的非小细胞肺癌，以及肝细胞癌。Ramucirumab可以单独给药，也可以与其他癌症药物联合给药。

CYRAMZA通常是在其他癌症药物治疗失败后使用。

 

 

在您使用CYRAMZA前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

为了确保CYRAMZA对你是安全的，告诉你的医生如果你有：

●对ramucirumab过敏

●高血压

●甲状腺疾病 

●最近手术留下的未愈合切口

●怀孕或计划怀孕，这种药会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，使用这种药物前，请告诉您的医生。

●Ramucirumab可能会影响生育能力。在接受Cyramza治疗期间，以及治疗结束后至少3个月内，使用节育措施来预防怀孕。在使用ramucirumab时，不要母乳喂养。

●其他药物可能与ramucirumab相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。告诉你的医生你现在使用的所有药物以及你开始或停止使用的任何药物。

 

 

我将如何使用CYRAMZA？

CYRAMZA是通过静脉注射注入静脉的。医护人员会给你输液。

 

给药剂量和频率

治疗您的疾病所需的Cyramza的用量将由您的医生或医院药剂师根据您的体重来计算。

Cyramza治疗胃癌和晚期结肠癌或直肠癌的推荐剂量是每两周一次，每公斤体重8毫克。

Cyramza治疗肺癌的推荐剂量是每3周一次，每公斤体重10毫克。

您将接受的输液次数取决于您对治疗的反应。

 

给药途径和方法

CYRAMZA是一种用于输液的浓缩物（也称为“无菌浓缩物”）。医院药剂师、护士或医生将在使用前用9毫克/毫升（0.9%）氯化钠溶液稀释药瓶中的内容物。这种药通过滴注给药，持续大约60分钟。

 

术前用药

在接受CYRAMZA之前，您可能会被给予另一种药物来降低与输注相关的反应的风险。

 

剂量调整

每次输液时，医生或护士都会检查副作用。

如果您在治疗过程中出现输液反应，那么在接下来的输液过程中以及以后的所有输液过程中，输液需要的时间将会增加。

治疗期间会定期检查您尿液中的蛋白质含量。根据测量的蛋白质水平，Cyramza可能会暂时停止使用。一旦尿蛋白水平下降到一定水平，可以用较低的剂量重新开始治疗。

 

如果你需要手术，提前告诉外科医生你正在使用CYRAMZA。你可能需要暂时停止用药。

 

 

CYRAMZA可能的副作用是什么？

●如果你对CYRAMZA有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，呼吸困难，脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

●如果你感到头晕、发冷、出汗或胸痛、胸闷、背痛、呼吸困难或麻木和刺痛，请立即告诉医生。

●CYRAMZA会增加你严重出血的风险。

 

如果您有以下情况，请立即联系您的医生：

●胃出血的迹象——严重胃痛、便血或柏油样大便、咳血或呕吐物；

●任何无法愈合的伤口；

●头痛、混乱、精神状态改变、视力丧失、癫痫发作（抽搐）；

●严重或持续恶心、呕吐或腹泻；

●体重迅速增加，尤其是在脸部和腹部；

●白细胞计数低——发热、口腔溃疡、皮肤溃疡、喉咙痛、咳嗽、呼吸困难；

●肾脏问题——眼睛浮肿，脚踝或足部肿胀，体重增加，尿液看起来起泡；

●血凝块的症状——突然麻木或虚弱（尤其是身体一侧），突然剧烈头痛，说话含糊不清，视力或平衡有问题；

●心脏病发作症状——胸痛或压力，疼痛蔓延到下巴或肩膀，恶心，出汗。

 

常见的CYRAMZA副作用可能包括：

●口腔内或周围的溃疡或白斑、牙龈红肿、吞咽或说话困难、口干、口臭、味觉改变；

●感觉虚弱或者疲倦；

●腹泻，食欲不振；

●鼻出血；

●白细胞计数低；或者

●高血压。 

这不是副作用的完整列表，可能会出现其他副作用。打电话给你的医生寻求关于副作用的医学建议。

 

 

我应该如何存储CYRAMZA？

把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

不要在药瓶标签上注明的有效期后使用该药物。到期日是指当月的最后一天。

储存在冰箱中（2℃-8℃）。

不要冰冻。

为了避光，请将小瓶放在箱子中。

不要冷冻或摇动输液。如果您注意到任何颗粒物质或变色，请不要服用该溶液。

不要通过废水或家庭垃圾扔掉任何药物。询问医生如何扔掉不再使用的药物。

 

翻译：中山大学药学院曾瑶