托珠单抗ACTEMRA|tocilizumab中文说明书

托珠单抗ACTEMRA|tocilizumab中文说明书

 

2017年8月30日，美国食品和药物管理局批准使用tocilizumab（ACTEMRA，Genentech Inc.）治疗2岁或以上患有CAR T细胞治疗的细胞因子释放综合征（CRS）患者。在对CAR-T细胞临床试验数据的分析中，69％的严重或危及生命的CRS患者在服用一剂或两剂tocilizumab后2周内CRS消退。

 

关于ACTEMRA，我应该知道哪些重要信息？

ACTEMRA可导致严重的副作用，包括:

●严重的感染。ACTEMRA是一种影响免疫系统的药物。ACTEMRA会降低你的免疫系统对抗感染的能力。有些人在服用ACTEMRA时会受到严重感染，包括结核病，以及由细菌、真菌或病毒引起的可在全身传播的感染。有些人甚至死于这些感染。在开始接受ACTEMRA之前，您的医生应该对您进行结核病测试。

●在使用ACTEMRA治疗期间，您的医生应该密切监视您的结核病症状和体征。

如果你有任何类型的感染，你不应该开始服用ACTEMRA，除非你的医生说这是可以的。

 

 

在开始使用ACTEMRA之前，告诉您的医生:

●您是否认为自己有感染或有感染症状，如:

■发烧

■出汗或发冷

■觉得很累

■咳嗽

■呼吸急促

■肌肉酸痛

■体重减少

■皮肤发热

■发红

■疼痛或身上有溃疡

■血痰

■小便刺痛或尿频

■腹泻或胃痛

 

 

●是否正在接受感染治疗

 

●有很多感染或者不断复发的感染

 

●患有糖尿病、艾滋病或免疫系统较弱。患有这些疾病的人感染的几率更高。

 

●是否患有结核病，或曾与结核病患者密切接触

 

●在美国的某些地方(如俄亥俄、密西西比河谷和西南部)生活或旅行，或曾在这些地方生活过或旅行过，这些地方感染某些真菌的几率更高(组织胞浆菌病、球虫病或芽生菌病)。如果使用ACTEMRA，这些感染可能会发生或变得更严重。如果你不知道你是否曾生活在这些感染很常见的地区，问问你的医生。

 

●是否患有乙型肝炎

如果您在使用ACTEMRA后有任何感染症状，请立即打电话给您的医生。ACTEMRA会使您更容易被感染或使感染加重。

 

●胃或肠的撕裂(穿孔)。

如果您患有憩室炎(大肠部分炎症)或胃溃疡，请告诉您的医生。一些服用阿克替拉的人会出现胃或肠的穿孔症状。这种情况在服用非甾体类消炎药(NSAIDs)、皮质类固醇或甲氨蝶呤的人群中最为常见。

如果您有发烧和胃痛，并且排便习惯有变化，请立即告诉您的医生。

 

●某些实验室测试结果的变化。

您的医生应该在您开始接受ACTEMRA之前做血液测试。如果你患有类风湿关节炎(RA)或巨细胞动脉炎(GCA)，您的医生应该在您开始接受ACTEMRA治疗的4到8周后做血液测试，之后每3个月做一次。如果您患有多关节幼年特发性关节炎(PJIA)，在治疗期间您将每4到8周进行一次血液测试。如果您患有全身性幼年特发性关节炎(SJIA)，您将在治疗期间每2到4周进行一次血液测试。这些血液测试是为了检查ACTEMRA的以下副作用:

■嗜中性粒细胞计数较低。中性粒细胞是一种白细胞，帮助身体抵抗细菌感染。

■低血小板计数。血小板是帮助血液凝固和止血的血细胞。如果你的中性粒细胞或血小板计数过低或肝功能测试过高，你不应该接受ACTEMRA。如果有必要，您的医生可能会因为这些血液测试结果的变化而停止您的ACTEMRA治疗一段时间，或改变您的药物剂量。

■增加某些肝功能检查。

■增加血液胆固醇水平。你也可能在其他实验室测试中发生变化，比如你的血液胆固醇水平。你的医生应该在你开始服用ACTEMRA的4到8周后做血液测试来检查你的胆固醇水平，然后每6个月检查一次。

 

●癌症。ACTEMRA可能通过改变你的免疫系统的工作方式来增加你患某些癌症的风险。如果您曾经患过癌症，告诉您的医生。

您可以参考“ACTEMRA可能的副作用是什么?”以获取有关副作用的更多信息。

 

 

 

ACTEMRA是什么?

ACTEMRA是一种名为白细胞介素-6 (IL-6)受体拮抗剂的处方药。ACTEMRA用于治疗:

■患有中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的成年人，在至少使用了另一种被称为疾病修饰抗风湿药(DMARD)的药物后，效果并不好。

■成人巨细胞动脉炎(GCA)。

■2岁及以上的PJIA活跃者。

■2岁及以上的SJIA活跃者。

■2岁及以上接受嵌合抗原受体T细胞治疗后出现严重甚至危及生命症状的CRS患者

ACTEMRA不被批准用于PJIA、SJIA或CRS患者的皮下使用。

目前尚不清楚ACTEMRA对2岁以下PJIA或SJIA儿童、2岁以下CRS儿童或PJIA、SJIA或CRS以外的儿童是否安全有效。

 

如果你对托珠单抗或ACTEMRA中的任何成分过敏，请不要服用ACTEMRA。有关ACTEMRA中成分的完整列表，请参阅本药物指南的末尾。

 

 

 

在您接受ACTEMRA之前，告诉您的医生您的所有医疗条件，包括如果您:

●有感染。参见“关于ACTEMRA，我应该知道哪些重要信息?”

 

●肝脏问题。

 

●有胃痛，或被诊断为胃或肠憩室炎或溃疡。

 

●曾对托珠单抗或ACTEMRA中的任何成分产生反应。

 

●患有或曾经患有影响神经系统的疾病，如多发性硬化症。

 

●最近接受或计划接受疫苗:

■在开始接受ACTEMRA之前，所有疫苗都应该是最新的。

■服用ACTEMRA的人不能接种活疫苗。

■服用ACTEMRA的人可以接种非活疫苗。

 

●计划做手术或进行医疗程序。

 

●还有其他的医疗状况

 

●怀孕或计划怀孕。目前还不清楚ACTEMRA是否会伤害您未出生的宝宝。

怀孕登记处:基因泰克公司为服用ACTEMRA的孕妇设立了一个登记处。本登记表的目的是检查孕妇及其婴儿的健康状况。如果您正在怀孕或在服用ACTEMRA期间怀孕，请与您的医生讨论如何加入此妊娠登记处，或者您可以拨打1-877-311-8972联系登记处进行注册。

 

●计划母乳喂养或正在母乳喂养。您和您的医生应该决定你是服用ACTEMRA还是母乳喂养。您不应该将两者同时进行。

 

●告诉您的医生你服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。ACTEMRA和其他药物可能相互影响，造成副作用。特别的是，如果您使用了以下任何药物，请告知您的医生：

■任何治疗风湿性关节炎的药物。当您正在服用ACTEMRA时，您不应该服用etanercept (Enbrel®), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®), rituximab (Rituxan®), abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®), certolizumab (Cimzia®), or golimumab (Simponi®)。ACTEMRA与这些药物一起服用可能会增加你感染的风险。

■影响某些影响肝酶工作的药物。如果你不确定你的药物是否是其中之一，请咨询您的医生。了解你所服用的药物。当你得到一种新药时，把它们列在一张清单上，并把它给您的医生和药剂师看。

 

 

 

我将如何使用ACTEMRA?

●用于类风湿关节炎的静脉(静脉注射或静脉注射)，PJIA, SJIA或CRS:

■如果您的医生将ACTEMRA作为静脉输液处方，您将通过静脉注射接受ACTEMRA。大约需要1个小时的时间，就能给您注射足量的药物。

■对于类风湿关节炎或PJIA，您将大约每4周接受一剂ACTEMRA。

■对于SJIA，您将大约每2周接受一剂ACTEMRA。

■对于CRS，如果需要额外剂量，您将接受单剂量的ACTEMRA。

■服用ACTEMRA时，您可以按照您的医疗保健提供者的指示，继续使用其他有助于治疗类风湿性关节炎，PJIA或SJIA的药物，如甲氨蝶呤，非甾体类抗炎药（NSAID）和处方类固醇。

■保持您所有的后续预约，并按照您的医生的要求进行血液测试。

 

●皮下注射(SC或皮下注射)治疗类风湿性关节炎或巨细胞动脉炎:

■有关在家准备和注射ACTEMRA的正确方法，请参阅本用药指南末尾的使用说明。

■ACTEMRA可作为一次性预充注射器使用。

■您也可以在皮下注射ACTEMRA。如果您的医生声明您或护理人员可以在家中注射ACTEMRA，您或您的护理人员应先接受正确的准备和注射ACTEMRA的培训。在您的医生向您展示正确的注射方式之前，请勿尝试注射ACTEMRA。

■您的医生将告诉您ACTEMRA的用量和使用方法。

 

 

 

ACTEMRA可能的副作用是什么?

ACTEMRA可引起严重的副作用，包括:

●参见“关于ACTEMRA，我应该知道哪些重要信息?”

 

●血液中携带乙肝病毒的人感染乙肝病毒。如果您是乙肝病毒(一种影响肝脏的病毒)的携带者，当您使用ACTEMRA时，病毒可能会变得活跃。您的医生可能会在您开始使用ACTEMRA治疗前和您使用ACTEMRA期间进行血液测试。如果您有下列任何可能感染乙肝的症状，请告知您的医生：

■疲惫

■皮肤和眼白发黄

■食欲减退

■呕吐

■大便呈灰土色

■发烧

■发冷

■胃部不适

■肌肉酸痛

■尿色深

■皮疹

 

 

●严重的过敏反应。使用ACTEMRA时可能伴随严重的过敏反应，甚至死亡。这些反应可以发生在输液或注射ACTEMRA的任何时候，即使早期并未出现过这些症状。如果您在注射后出现荨麻疹、皮疹或皮肤潮红，请在下次注射前告知您医生。如有下列严重过敏反应迹象，应立即就医:

■呼吸短促或呼吸困难

■嘴唇、舌头或脸的肿胀

■胸部疼痛

■感到头晕目眩

■中度或严重腹痛或呕吐

 

●神经系统问题。多发性硬化症虽然很少见，但已经在服用ACTEMRA的人群中被诊断出来。尚不清楚ACTEMRA对某些神经系统紊乱症状会产生什么影响。

 

 

ACTEMRA最常见的副作用包括:

●上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)

●头痛

●血压升高(高血压)

●注射部位反应

打电话给你的医生以咨询有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以通过1-888-835-2555向Genentech报告副作用。

 

 

 

关于安全有效使用ACTEMRA的一般信息。

药物有时不是为了药物指南中列出的目的而开的。不要给其他人服用ACTEMRA，即使他们和你有同样的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医生咨询为专业健康从业人士编写的有关ACTEMRA的信息。

 

 

ACTEMRA的成分是什么?

活性成分:托珠单抗

静脉用ACTEMRA的非活性成分：蔗糖、聚山梨酸盐80、十二水合磷酸二钠、二水合磷酸二氢钠。

皮下ACTEMRA的非活性成分：l -精氨酸、l -精氨酸盐酸盐、l -蛋氨酸、l -组氨酸、l -组氨酸盐酸盐一水化物。

[1]来自

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm574154.htm

[2]来自

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125276s114lbl.pdf.

 

翻译：中山大学药学院 余康宁

校对：中山大学药学院 曾瑶