芙仕得Faslodex | Fulvestrant中文说明书

芙仕得Faslodex | Fulvestrant中文说明书
 

欧洲委员会于2004年3月10日批准了Faslodex用于治疗激素受体阳性、局部晚期或转移性乳腺癌。有一项比较500毫克Fulvestrant和1毫克阿那曲唑效果的、随机、双盲、双模拟、多中心的、三期临床试验。该试验在绝经后的、既往未接受过任何激素治疗的、ER阳性、局部晚期或转移性乳腺癌女性患者中进行。462名患者被随机1:1分配，分别接受500毫克Fulvestrant和1毫克阿那曲唑治疗。研究者根据RECIST1.1（实体瘤的反应评估标准）评估的无进展生存（PFS）是试验的主要终点。次要疗效终点包括客观反应率（ORR）和总生存率（OS）。本试验中患者的平均年龄为63岁。结果显示，相较于阿那曲唑处理组，Fulvestrant组的SPF更高。上市后研究显示，使用500毫克的剂量比250毫克剂量治疗，可以提高总体生存率。

 

    什么是Faslodex？

• Faslodex是一种澄清、无色至黄色、有粘性的注射用液体。每包含有两个5毫升的注射器。

• 成分：Fulvestrant、乙醇、苯甲醇、苯甲酸苄酯、蓖

• Faslodex被用于治疗激素受体阳性、局部晚期或转移性乳腺癌，适用于过了更年期、之前接受过他莫昔芬治疗的女性患者。

• Faslodex可以与帕博西尼联用，用于治疗女性患者的HR阳性、HER-2阴性、既往接受过激素治疗的乳腺癌。

 

 

 

   关于Faslodex我应该了解哪些最重要的信息？

• Faslodex含有10%的酒精，相当于10毫升啤酒或4毫升白酒，这对某些高危人群是有害的，例如肝病或癫痫病患者。所以当出现任何不适症状时，请立即就医。

• Faslodex含有100mg/ml的苯甲醇，可能导致过敏反应。

• Faslodex仅可以用于女性患者，不建议男性或儿童使用

• Faslodex不能杀死癌细胞，但能抑制癌细胞的生长。

• Faslodex不具有成瘾性。

• Faslodex可以阻止体内雌激素的某些作用，雌激素对癌细胞的生长有促进作用。

 

 

 

    若有以下情况，禁止使用Faslodex

• 对Faslodex的活性成分Fulvestrant、或其他成分过敏

• 未到更年期者；

• 孕妇或哺乳期妇女；

• 患有严重的肝脏疾病；

• 儿童；

• 男性患者；

• 酗酒；

• 注射液不澄清、包装破损、过期。

 

 

 在您使用Faslodex前，如果您有以下情况，请告知您的医生 

• 对其他任何药物、食物、防腐剂或染料过敏；

• 肝功能不全；

• 肾功能不全；

• 出血性疾病；

• 骨质疏松症；

• 血小板计数低。

 

 

    如果正在服用以下药物，请告知医生

• 他莫昔芬或其他任何含有雌激素的药物，这些药物可能降低Faslodex的药效；

• 其他用于治疗癌症的药物；

• 在药店或超市等地方购买的任何药物。

这些药物可能影响Faslodex发挥药效的方式，进而影响疗效。具体请咨询医生或药剂师。

 

 

    如何使用Faslodex？

一般剂量为Fulvestrant 500毫克（2x250mg/5ml，臀部肌肉注射给药），每月一次，完成第一次注射给药后两周，增加500毫克给药。

医生或护士通过肌肉缓慢注射给药的方式为您注射给药。

  

 

    Faslodex可能的副作用是什么？ 

• 血栓栓塞；

• 肝炎；

• 肝功能衰竭；

• 肝脏酶水平异常；

• 注射部位出现疼痛、发炎的症状；

• 热潮红

• 头痛；

• 虚弱、乏力、嗜睡；

• 恶心呕吐；

• 腹泻；

• 食欲减退；

• 皮疹；

• 尿道感染；

• 出现过敏反应，包括面部、嘴唇、舌头和（或）喉咙肿胀、荨麻疹或疱疹等；

• 关节或肌肉疼痛；

• 胆红素升高；

• 阴道出血；

• 坐骨神经痛；

• 当注射Faslodex后，请谨慎驾驶或操作精密仪器，因为有报道指出，有患者在接受Faslodex治疗后，出现疲劳、虚弱、困乏的情况。

 

一些患者在接受Faslodex治疗后，还可能出现一些其他的副作用，所以当身体出现不适的症状时，请及时告知您的医生。

 

    Faslodex的储存：

Faslodex应该被储存在冰箱中（2℃-8℃），在使用时才拿出；放至儿童无法触及的地方。

 

 

 

参考资料： [1] https://www.medicines.org.uk/emc

                   [2] https://www.fda.gov/media/93707/download

[3] http://www.medicines.org.au/index.cfm

                   [4] https://www.ema.europa.eu/en

 

 

作者：中山大学药学院潘宇航