MVASI（bevacizumab-awwb）药物指南

MVASI | bevacizumab-awwb

 

        2017年9月14日，美国食品和药物管理局批准Mvasi（bevacizumab-awwb，Amgen Inc.）作为Avastin（贝伐单抗，Genentech Inc.）的生物仿制药上市。Mvasi是美国第一个批准用于治疗癌症的生物仿制药^[1]。

 

        Mvasi被批准用于治疗以下癌症患者:

• 转移性结直肠癌，与静脉内基于5-氟尿嘧啶的化学疗法相结合，用于一线或二线治疗。Mvasi不适用于手术切除结肠直肠癌的辅助治疗。

• 转移性结直肠癌，与基于氟嘧啶- 伊立替康或氟嘧啶- 奥沙利铂的化学疗法联合，用于已在一线贝伐单抗产品方案上取得进展的患者的二线治疗。

• 非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合，用于不可切除、局部晚期、复发或转移性疾病的一线治疗。

• 胶质母细胞瘤，仅限于基于客观反应率的改善，并在先前治疗后伴随进行性疾病者。没有数据证明贝伐单抗产品可改善在疾病相关症状及患者存活率。

• 转移性肾细胞癌，与干扰素α联合使用。

• 宫颈癌，宫颈癌属持续性，复发性或转移性疾病，该药可与紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和托泊替康联合使用。

 

        该批准基于Mvasi和美国许可的Avastin之间广泛的结构和功能产品特性、动物数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性的比较，证明Mvasi与美国许可的Avastin高度相似，并且产品之间没有临床意义的差异。它还没有被证明可以与美国许可的阿瓦斯丁互换。

 

        Mvasi常见的预期副作用包括鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、出血、流泪障碍和剥脱性皮炎。Mvasi的严重预期副作用包括穿孔或瘘管、动脉和静脉血栓栓塞事件、高血压、后可逆脑病综合征、蛋白尿、输液相关反应和卵巢衰竭。

 

 

关于MVASI我应该知道哪些重要的信息？

MASIV可能会引起不良反应，包括：

• 高血压。您的医生会对您进行进行常规血压监测，若血压升高，则立即联系医生。

• 异常出血、高烧、寒颤、突发神经功能恶化、持续或严重的腹痛、严重的便秘或呕吐等，若您出现这些症状应立即联系其医生。

• 伤口愈合并发症。在使用MVASI期间和之后，出现伤口愈合并发症的风险增加。

• 动脉血栓栓塞。动脉血栓栓塞事件风险增加。

• 卵巢功能衰竭。在使用MVASI治疗后，出现卵巢功能衰竭的风险增加。

 

 

 

在您使用MVASI前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

• 怀孕或计划怀孕。

MVASI有胚胎毒性，可能导致胎儿伤害。若已知或疑似怀孕，则须告知医生。建议具有生殖能力的女性在MVASI治疗期间使用有效避孕药，并在最后一剂MVASI后继续使用6个月的有效避孕药。

• 母乳喂养或计划母乳喂养。

• 在MVASI治疗期间，不建议母乳喂养[2]。

 

 

Mvasi可能的副作用包括：

Mvasi最常见的副作用包括：

• 鼻出血

• 头痛

• 高血压

• 鼻炎

• 蛋白尿

• 味觉改变

• 皮肤干燥

• 出血

• 流泪障碍

• 剥脱性皮炎。

 

Mvasi的严重预期副作用包括

• 穿孔或瘘管

• 动脉和静脉血栓栓塞事件

• 高血压

• 后可逆脑病综合征

• 蛋白尿

• 输液相关反应

• 卵巢衰竭

 

 

什么是MVASI？

MVASI是重组人源化单克隆IgG1抗体。其可在体外和体内测定系统中与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，并抑制其生物学活性。

MVASI（bevacizumab-awwb）产生于哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢），是重组人源化单克隆IgG1抗体。其可在体外和体内测定系统中与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，并抑制其生物学活性。贝伐单抗产品含有人构架区和与VEGF结合的鼠抗体的互补决定区。MVASI分子量约为149 kD。

 

 

我将如何使用MVASI？

MVASI是无色至淡黄色的无菌溶液，pH为6.2，用于静脉输注。MVASI的包装规格是100毫克和400毫克、不含防腐剂的一次性小瓶，每瓶含有4毫升或16毫升贝伐单抗（25 mg / mL）。100毫克产品应与240毫克α，α-海藻糖二水合物，23.2毫克磷酸钠（一元，一水合物），4.8毫克磷酸钠（二元，无水），1.6毫克聚山梨醇酯20，和注射用水，USP。400毫克产品配制成960毫克α，α-海藻糖二水合物，92.8毫克磷酸钠（一元，一水合物），19.2mg磷酸钠（二元，无水），6.4mg聚山梨醇酯20和注射用水混合配制。

 

 

我该如何储存MVASI？

 MVASI（bevacizumab-awwb）注射剂为无菌、无色至淡黄色、无防腐剂的溶液。其单剂量小瓶中含有干燥的天然橡胶。每个纸箱包含一个单剂量小瓶，每个单剂量小瓶包含：

100毫克贝伐单抗-awwb，4毫升（25毫克/毫升）

400毫克贝伐单抗-awwb，16毫升（25毫克/毫升）

药物未开封时，应避光储存在2-8℃（36-46℉）的原有包装盒中。切勿冷冻或振摇。药瓶一经开启，若未用完，剩余部分须丢弃。

 

 

[1]https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm576096.htm

[2]http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761028s000lbl.pdf

 

翻译：中山大学药学院 熊天宁

审核：中山大学药学院 曾瑶