Revlimid（Lenalidomide）药物指南

[ 人气:97 | 日期: 2022-05-12 | 返回 | 打印 ]

2017年2月22日，美国食品和药物管理局批准Lenalidomide（Revlimid，Celgene Corp.），用于自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。

Revlimid（Lenalidomide）药物指南_香港济民药业

2006年，Lenalidomide（一种口服沙利度胺类似物）获得FDA批准，与地塞米松合用，用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。2015年，扩大了至对多发性骨髓瘤患者的治疗，包括新诊断的不符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤患者。Lenalidomide也被批准用于骨髓增生异常综合征和套细胞淋巴瘤。

目前的批准是基于两项随机对照试验，评估Lenalidomide维持治疗对自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性（CALGB 100104和IFM 2005-02试验）。这些试验表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Lenalidomide治疗的患者在初次分析时大约有15个月(CALGB)和18个月(IFM)无进展生存优势（风险比(HR)，CALGB=0.38；95%置信区间：0.27,0.54；IFM中p<0.001, HR =0.50；95% CI: 0.39, 0.64；p< 0.001)。在CALGB和IFM试验中，接受Lenalidomide治疗的患者的总生存期中值分别为111个月和106个月，而接受安慰剂治疗的患者的总生存期中值分别为84个月和88个月。

两项试验中观察到的不良事件(AEs)的类型、频率和严重程度与之前在产品标签中描述的相似。在两项试验中，接受Lenalidomide治疗的517例患者里中性粒细胞减少症占56%，这是最常见的3/4级不良事件。据报道，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Lenalidomide治疗的患者中第二原发恶性肿瘤的发生率增加。Lenalidomide产品标签显示，使用Lenalidomide治疗多发性骨髓瘤患者的第二原发恶性肿瘤增加。

Lenalidomide的推荐剂量和时间为每日一次，一次10mg，连续28天，重复28天周循环。

关于REVLIMID，我应该知道的最重要的信息是什么?

REVLIMID可能会导致严重的副作用，包括:

可能导致胎儿畸形或死亡：怀孕或计划怀孕的女性不得服用REVLIMID。
REVLIMID类似于药物沙利度胺：沙利度胺会导致严重危及生命的出生缺陷。
以下情况的女性禁止怀孕：
在开始REVLIMID前至少4周
正在使用REVLIMID
任何在使用REVLIMID治疗的中断期间
停止REVLIMID后的至少4周内

对于可怀孕的女性：

将进行为期四周的每周怀孕测试，如果您的月经周期正常，每4周一次；如果月经周期不正常，每2周一次。
如果经期不准或有不寻常的出血，您需要做妊娠检查并向医生咨询。
必须在治疗前至少4周、在治疗中断期间、停止REVLIMID后至少4周，同时使用两种有效的避孕方法，。
向您的医生咨询，找出您有效的避孕形式，您可以在使用REVLIMID治疗之前、期间和之后使用它来避孕。
如果您发生过无保护措施的性行为，或者您认为您的避孕措施失败了，立即停止服用REVLIMID，并立即与您的医生联系。
如果您在服用REVLIMID期间怀孕了，立即停止服用并联系您的医生。

如果您的医生不在，您可以致电Celgene客户服务中心1-888-423-5436。并且医生和患者应将所有妊娠病例报告给：

FDA药品监督：1-800-FDA-1088
Celgene公司电话：1-888-423-5436
REVLIMID可以进入人类精液，如果您（男性）的女性伴侣受孕，请联系您的医生：
包括那些做过输精管切除术在内的所有男性，在服用REVLIMID后与怀孕女性或可能怀孕的女性，或在使用REVLIMID治疗的任何中断期间，以及停止使用REVLIMID后4周内与女性发生任何性接触期间，必须始终使用橡胶或合成安全套。
不要与正在或可能怀孕的女性发生无保护措施的性接触。
在服用REVLIMID期间、治疗中断期间以及停药后四周内，不要捐献精子。
REVLIMID会导致大多数人中性白血球及血小板减少。

您的医生应经常检查您的血细胞计数，尤其是在使用REVLIMID治疗的前几个月，此后至少每月检查一次。在使用REVLIMID治疗期间，如果出现任何出血或瘀伤，请告知您的医生。

服用REVLIMID的人动脉、静脉和肺部的血栓十分常见。在服用REVLIMID之前，告诉您的医生：
过去是否有过血栓
您是否有高血压，吸烟，或者有人告诉您的血液中脂肪含量很高(高脂血症)。
您服用的所有药物。某些其他药物也会增加您患血栓的风险。

如果您在使用REVLIMID治疗期间遇到以下任何情况，请立即致电您的医生寻求医疗帮助：

肺、手臂或腿部血栓的迹象或症状，可能包括：呼吸短促，胸痛，手臂或腿部肿胀
心脏病发作的迹象或症状，可能包括：胸痛，可能扩散到手臂、颈部、下巴、背部或腹部，感觉出汗、呼吸短促，感觉恶心或呕吐
中风的迹象或症状，可能包括：突然麻木或虚弱，特别是身体的一侧，严重头痛或神志不清，或视力、语言或平衡出现问题

什么是REVLIMID？

REVLIMID是一种处方药，用于治疗以下患者：

多发性骨髓瘤(MM)
与药物地塞米松联合使用
作为自体造血干细胞移植后的维持治疗
骨髓增生异常综合征(MDS)
套细胞淋巴瘤(MCL) ，一种位于淋巴结内的白细胞淋巴细胞的癌症。

REVLIMID不应用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，除非他们参与对照临床试验。

目前还不清楚REVLIMID对儿童是否安全有效。

哪些患者不可服用REVLIMID？

如果您：

正在怀孕，计划怀孕，或在REVLIMID治疗期间怀孕。
对lenalidomide或REVLIMID中的任何成分过敏。

在服用REVLIMID之前，我的医生应该知道些什么?

在服用REVLIMID之前，告诉您的医生您的所有医疗状况，包括如果您：

有肝病
有肾脏问题或接受肾脏透析治疗
有甲状腺问题
有乳糖不耐症
是母乳喂养

告诉您的医生您服用的所有药物，列一个所服药物清单给您的医生和药剂师看。

我该怎么服用REVLIMID?

严格按照规定服用REVLIMID，并遵循REVLIMID REMS的所有指示。
口服REVLIMID胶囊，每天1次，与水一同服下。不要打开、打破或咀嚼胶囊。
REVLIMID可以也可以不与食物一起服用。
每天在同一时间服用REVLIMID。
不要打开或打破REVLIMID胶囊，或将其用于所需之外。
如果REVLIMID胶囊中的粉末接触到皮肤，立即用肥皂和水清洗皮肤。
如果REVLIMID胶囊中的粉末接触到眼睛、鼻子或嘴的内部，请用水冲洗干净。
如果您错过了一剂REVLIMID，且它从您的正常服药时间到现在还不到12个小时，那么只要您记得就马上服用。如果已经超过12小时，就跳过您错过的剂量，第二天按照正常时间服用。不要同时服用两剂。
如果您服用过量REVLIMID，请立即联系您的医生。^[1]

服用REVLIMID时应该避免什么?

女性不得在服用REVLIMID期间怀孕或者哺乳。
男性不得捐献精子。
不要将REVLIMID传给他人。这会导致出生缺陷或其他严重后果。
不要再服用REVLIMID期间献血。

REVLIMID可能的副作用是什么?

REVLIMID会产生严重的副作用，包括:

慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者死亡风险增加。
有患新癌症(恶性肿瘤)的风险。
导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭和死亡。

如果你出现下列任何肝脏问题的症状，请立即告诉你的医生：

皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸)
右上腹部疼痛
深色或褐色(茶色)尿
易出血或瘀伤
感到十分疲倦
REVLIMID可导致严重的过敏反应和严重的皮肤反应，甚至致死。如果您在使用REVLIMID治疗期间出现严重过敏反应或严重皮肤反应的任何迹象或症状，请立即联系您的医生，包括：
脸，眼睛，嘴唇，舌头，喉咙肿胀
吞咽困难
呼吸困难
皮疹、荨麻疹或皮肤脱皮
起水疱
肿瘤溶解综合征(TLS)。
肿瘤恶化(肿瘤耀斑反应)。如果你在服用REVLIMID时出现了以下任何肿瘤耀斑反应的症状，请告诉您的医生：
淋巴结肿大
低烧
疼痛
皮疹
甲状腺病症。
REVLIMID最常见的副作用包括:
腹泻
皮疹
恶心
便秘
疲倦
发烧
皮痒
四肢、皮肤肿胀
咳嗽^[2]