BLINCYTO（blinatumomab）药物指南

[ 人气:175 | 日期: 2022-05-12 | 返回 | 打印 ]

美国食品和药物管理局批准BLINCYTO用于治疗成人和儿童的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

BLINCYTO（blinatumomab）药物指南_香港济民药业

Blinatumomb于2014年12月获得加速批准用于治疗费城染色体阴性复发或难治性B细胞前体ALL。而现在的一项实验提供了加速批准所需的临床有效的证明，并且还扩展了适应症至费城染色体阳性复发或难治性B细胞前体ALL。

证明临床有效的试验是随机，开放模型，多中心临床试验（TOWER，NCT02013167），该试验比较了405例复发或难治性B细胞前体ALL患者使用blinatumomab与标准治疗（SOC）化疗的效果。Blinatumomab一个疗程为42天，在第1个疗程中的第1天至第7天以9 mcg/天给药，第8天至第28天以28 mcg/天给药；在第2至第5个疗程中的第1天至第28天以28 mcg/天给药。该试验表明，与接受SOC治疗的患者相比，接受blinatumomab治疗的患者的总生存期（OS）显著提升（危险比0.71; 95％CI: 0.55, 0.93，p = 0.012）。估计blinatumomab组中位OS为7.7个月（95％CI: 5.6, 9.6），SOC组为4.0个月（95％CI: 2.9, 5.3）。一个独立的数据监测委员会建议，基于中期分析中预先指定的结果，研究应尽早结束，以获得疗效。

将费城染色体阳性的复发或难治性B细胞前体ALL纳入适应症的是一项单臂，多中心的研究（ALCANTARA，NCT02000427），研究团队招募了45名患有费城染色体阳性ALL的患者。患者对第二代酪氨酸激酶抑制剂具有耐药性或对第二代酪氨酸激酶抑制剂不耐受并且对伊马替尼具有耐药性。在该群体中，36％的患者达到完全缓解，血液系统完全或部分恢复。缓解期的中位数为6.7个月。

在上述临床试验中未发现blinatumomab的新的主要不良反应。blinatumomab的剂量和给药方案为体重<45kg的患者基于体重给药，≥45kg的患者按固定剂量给药。患者应预先给予地塞米松治疗。建议在第一和第二疗程开始时住院治疗。

加拿大卫生部于2018年6月12日发布安全警报。报告称：

儿科患者可能出现严重和致命的不良反应，包括“喘气综合征”，尤其是新生儿和用含有苯甲醇作为防腐剂的BLINCYTO治疗的婴儿。
BLINCYTO最近获得了另外一项使用选择，即为体重大于或等于22公斤的患者准备一个含有苯甲醇的7天输液袋。不建议用于体重小于22 kg的患者。
当为体重低于22公斤的新生儿或婴儿患者准备用于输注的BLINCYTO溶液袋时，建议医生仅使用不含防腐剂的盐水。
加拿大产品专论已更新，以反映这一新的安全信息1。

关于TAVALISSE我应该了解哪些最重要的信息？

BLINCYTO可能会导致严重的，严重的，危及生命或导致死亡的严重副作用，包括：

感染。BLINCYTO可能导致危及生命的感染，并可能导致死亡。如果您出现任何感染迹象或症状，请立即告诉您的医生。
低白细胞计数（中性粒细胞减少症）。中性粒细胞减少症在BLINCYTO治疗中很常见，有时可能危及生命。白细胞计数低会增加感染风险。您的医生将在BLINCYTO治疗期间进行血液检查以检查您的白细胞计数。如果您发烧，请立即告诉您的医生。
肝脏血液检查异常。在您开始使用BLINCYTO之前和接受BLINCYTO治疗期间，您的医生将进行血液测试以检查您的肝脏。
胰腺炎症（胰腺炎）。用BLINCYTO和皮质类固醇治疗的人可能会发生胰腺炎。它可能很严重并导致死亡。如果您有严重的胃部疼痛而且不会消失，请立即告诉您的医生。疼痛可能伴随或不伴随恶心和呕吐发生。
细胞因子释放综合征（CRS）和输注反应。CRS和输液反应的症状可能包括：

发烧
呕吐
疲倦或虚弱
畏寒
头晕
面部肿胀
头痛
哮喘或呼吸困难
低血压
皮疹
恶心

神经系统问题。神经系统问题的症状可能包括：

癫痫发作
意识模糊和迷失方向
说话困难或语言不清
失去平衡
失去意识
头痛
睡眠障碍

您的医生将在您使用BLINCYTO治疗期间检查这些问题。如果您出现严重的副作用，您的医生可能会暂时停止或完全停止使用BLINCYTO治疗。

什么是BLINCYTO？

BLINCYTO是一种处方药，用于治疗成人和儿童的某种类型的急性淋巴细胞白血病（ALL）。ALL是发生在血液中的癌症，其中某些特定种类的白细胞异常增殖。

哪些人不适合接受BLINCYTO治疗？

如果您对blinatumomab或BLINCYTO的任何成分过敏，请勿接受BLINCYTO治疗。

在接受BLINCYTO治疗之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括您或您的孩子：

有神经系统疾病史，如癫痫发作，意识模糊，说话困难或失去平衡
有感染
接受BLINCYTO或其他药物治疗后曾有过输液反应
有大脑放射治疗史或化疗方案
计划接种疫苗。您不应该在开始BLINCYTO治疗前2周内、接受治疗期间、接受最后一次BLINCYTO治疗后并且直到您免疫系统恢复，您都不应接种“活疫苗”。如果您不确定疫苗类型，请咨询您的医生。
怀孕或计划怀孕。BLINCYTO可能会伤害未出生的婴儿。如果您在使用BLINCYTO治疗期间怀孕，请告知您的医生。

如果您能够怀孕，您的医生应该在您开始使用BLINCYTO治疗前进行妊娠试验。
能够怀孕的女性在接受BLINCYTO治疗期间并在最后一次注射BLINCYTO后至少48小时内应使用有效的避孕措施。

母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚BLINCYTO是否会进入母乳。在接受BLINCYTO治疗期间和最后一次治疗后至少48小时内不应进行母乳喂养。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

我该如何使用BLINCYTO？

BLINCYTO将通过输液泵静脉注射（IV）静脉注射给您。
您的医生将决定BLINCYTO的疗程数。

您将通过连续静脉输注4周（28天）接受BLINCYTO治疗，然后进行2周（14天）休息，在此期间您将不会接受BLINCYTO。这是1个疗程（42天）。您最多可以接受5个疗程。

您的医生可能会进行额外的维持治疗

您将通过连续IV输注接受BLINCYTO治疗4周（28天），然后是8周（56天）休息，在此期间您将不会接受BLINCYTO治疗。您可能会接受最多4个维持治疗的疗程。

您的医生可能会在第一个疗程的前9天及第二个周期的前2天检查您是否出现副作用。如果您接受BLINCYTO的额外疗程，或者您的治疗停止一段时间并重新开始，您也可能在医院或诊所接受副作用检查。
如果您出现某些副作用，您的医生可能会改变您的BLINCYTO剂量，延迟或完全停止使用BLINCYTO治疗。
您的医生将在BLINCYTO治疗期间进行血液检查，以检查您的副作用。
在您注射BLINCYTO之前，您将使用皮质类固醇药物以帮助减少输液反应。
保持IV导管周围区域清洁以降低感染风险非常重要。您的医生将向您展示如何护理您的导管部位。
即使泵出现问题或泵警报响起，也不要更改输液泵的设置。输液泵设置的任何更改都可能导致剂量过高或过低。
如果您的泵或泵警报声有问题，请立即致电您的医生或护士。