羟基脲（SIKLOS）药物指南

[ 人气:89 | 日期: 2022-05-12 | 返回 | 打印 ]

2017年12月21日，美国食品和药物管理局（FDA）定期批准羟基脲(SIKLOS，Addmedica) 用于降低2岁及以上镰刀形红细胞贫血症伴复发性中度至重度疼痛危机的儿科患者的疼痛危机发生频率和输血需求。这是FDA首次批准羟基脲用于镰刀型红细胞贫血症患儿。

批准是基于一项来自欧洲镰刀型红细胞贫血症研究组(ESCORT HU，NCT02516579)的开放性单臂试验数据。该试验的研究对象为405名2-18岁的镰刀型红细胞贫血症儿童患者，其中有141人在登记前未接受羟基脲治疗。在这些可分析疗效的儿科人群(n=141)中，使用SIKLOS可使其血红蛋白含量升高。在进行羟基脲治疗12个月后，至少有一次血管闭塞发作、一次急性胸廓综合征发作、一次因SCD住院或需要一次输血的患者的百分比下降了。

SIKLOS最常见的不良反应（发生率> 10％）包括感染和中性粒细胞减少症。

SIKLOS的推荐初始剂量为20毫克/千克，每天服用一次。

什么是镰刀型红细胞贫血症

镰刀型红细胞贫血症是一种遗传疾病，其中红细胞变得僵硬和粘稠，并从盘状变为新月形(像镰刀一样)。血管被异常红细胞阻塞，会使血液流向器官时发生反复疼痛性血管阻塞危机，这可能包括急性胸部综合征，当病人突然胸痛、发烧、呼吸困难或X光片显示肺部有液体迹象时，将会威胁生命。^[1]

关于SIKLOS，我应该知道的最重要的信息是什么？

什么是SIKLOS？

SIKLOS是一种处方药，用于减少2岁及2岁以上儿童镰状细胞性贫血伴复发性中度至重度疼痛性危机的发生频率和输血需求。尚不清楚SIKLOS对2岁以下儿童是否安全有效。

SIKLOS的成分是什么？

活性成分:羟基脲

非活性成分:硅化微晶纤维素、硬脂富马酸钠和薄膜包衣剂氨基甲基丙烯酸酯共聚物。
如果您对羟基脲或SIKLOS中的任何成分过敏，请不要服用SIKLOS。^[2]

SIKLOS是如何起作用的？

SIKLOS中的活性物质羟基脲阻碍某些细胞的生长和繁殖，如血细胞。虽然尚不清楚羟基脲在这种疾病中的确切作用方式，但它可以减少血液中循环的细胞数量，并防止镰刀型红细胞综合征患者的红细胞变形。这降低了血管堵塞的风险。^[1]

服用SIKLOS之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

患有肾脏疾病或正在接受血液透析；
患有肝脏疾病；
患有人类免疫缺陷病毒(HIV)或服用HIV药物；
血液中尿酸水平升高(高尿酸血症)；
有接受干扰素治疗的历史或目前正在接受干扰素治疗；
有腿部伤口或溃疡；
计划接受任何疫苗接种。在SIKLOS治疗期间，您不应该接受“活疫苗”；
怀孕或计划怀孕；
母乳喂养还是计划母乳喂养。尚不明确SIKLOS是否能进入母乳，因此在SIKLOS治疗期间不要进行母乳喂养。
告诉医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。^[2]

与其他药品的相互作用和其他形式的相互作用：
尚未对羟基脲进行具体的相互作用研究。
有报道称，接受羟基脲联合抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染患者，尤其是地丹诺辛和司他夫定治疗，可能致命的胰腺炎、肝毒性和严重的周围神经病变。羟基脲联合地丹诺辛、司他夫定和印地那韦治疗的患者CD4细胞平均下降约100/mm³。
同时使用羟基脲和其他骨髓抑制药物或放射疗法可能会增加骨髓抑制、胃肠道紊乱或粘膜炎。由放射治疗引起的红斑可能会加重。
同时使用活性病毒疫苗的羟基脲可能会增强疫苗病毒的复制和/或增加疫苗病毒的不良反应，因为羟基脲治疗可能会抑制正常的防御机制。对服用羟基脲的病人接种活疫苗可能导致严重感染。一般来说，患者对疫苗的抗体反应可能会降低。只有在益处明显大于潜在风险的情况下，才会在使用SIKLOS治疗的同时使用活病毒疫苗进行免疫。^[3]

SIKLOS副作用：

SIKLOS最常见的副作用包括:
感染
胃和肠(胃肠)问题，如便秘、恶心
头痛
发烧
维生素D减少
体重增加
皮肤问题，如：皮肤反应，皮肤干燥，皮肤和指甲颜色的变化

对于服用SIKLOS并可能怀孕的女性：

你应该和你的医疗保健提供者谈谈SIKLOS对你未出生婴儿的风险。
在SIKLOS治疗期间和SIKLOS治疗后至少6个月内，应采取有效的节育措施。
您的医疗保健提供者将在您开始SIKLOS治疗前进行妊娠测试。你如果怀孕了或者认为你自己可能怀孕了，就马上告知你的医疗保健提供者。

对于服用SIKLOS的男性:

SIKLOS会影响你的精子。如果你有一个可以怀孕的女性性伴侣，你应该在SIKLOS治疗期间和治疗后至少6个月内采取有效的节育措施。

SIKLOS可能会引起严重的副作用，包括:

服用SIKLOS的人会得皮肤溃疡，包括小腿溃疡。这种情况最常见于接受干扰素治疗或有干扰素治疗史的人。如果您出现任何皮肤溃疡的症状，您的医疗保健提供者将减少您的剂量或停止SIKLOS治疗。
红细胞增大(大红细胞症)。大红细胞症在服用SIKLOS的人群中很常见，很难检测到叶酸的减少。您的保健提供者可能会为您开叶酸补充剂。
常见的血细胞计数低，包括红细胞、白细胞和血小板减少，并且可能会严重甚至危及生命。如果你的白细胞计数变得很低，你感染的风险就会增加。您的医疗保健提供者将在SIKLOS治疗前和治疗期间检查您的血细胞计数。如果您的血细胞计数低，您的医疗保健提供者会改变您的剂量或让您停止服用SIKLOS。
癌症。有些人在长期服用SIKLOS后患上了癌症，如白血病和皮肤癌。你的医疗保健提供者会检查你是否得癌症。你应该用防晒霜、帽子和防晒服来保护你的皮肤免受阳光的伤害。
SIKLOS会伤害您未出生的婴儿。
SIKLOS可能导致男性生育问题。

请立即告诉您的医疗保健提供者如果您出现以下任何症状：
发烧或发冷
气短
身体疼痛
异常头痛
感到疲倦
出血或有不明原因的瘀伤

您或您的护理人员在处理SIKLOS时应注意:

在处理SIKLOS药片或含有SIKLOS的瓶子时戴上一次性手套。
在处理SIKLOS药片或含有SIKLOS的瓶子之前和之后都用肥皂和水洗手。
避免接触压碎的药片。如果皮肤接触到碎药片，须立即用肥皂和水彻底清洗皮肤区域。如果眼睛接触压碎的药片，用水或用专用的等渗洗眼液彻底冲洗眼睛至少15分钟。
从破碎药片上撒出的粉末应该用一次性湿巾擦拭干净，然后放在一个封闭的容器如塑料袋中，以免其他人摄入粉末，再使用清洁剂溶液清洁溢出区域，最后用清水清洗干净。
我应该如何服用SIKLOS？
您的医疗保健提供者会告诉您应该服用多少片或是多少片的部分。
每天1次且在相同时间服用SIKLOS。

SIKLOS 1000毫克片剂有三条分隔线(刻痕线)，您可以在这些刻痕线处断开以提供更小的剂量。每片1000毫克可分为4等份(每份250毫克)。

不要将SIKLOS 100毫克片剂分成更小的部分。

服药步骤：

（若服用的是SIKLOS 100毫克药片，只需做下述的第2、3、4、9、11、12步即可。）
1、将潮湿的一次性纸巾放在破裂药片的桌面上。

2、在处理SIKLOS药片或装有药片的瓶子之前洗手并擦干。

羟基脲（SIKLOS）药物指南_香港济民药业

3、检查你的处方剂量。你可能需要一片以上的药片才能达到规定的剂量。

4、戴上一次性手套。

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5、将SIKLOS 1000毫克片剂从瓶中取出，以获得您的剂量。

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6、用食指和拇指握住SIKLOS 1000毫克片剂的两端。

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7、握住SIKLOS 1000毫克药片的末端，按下药片，使刻痕线上的药片破裂，得到您的处方剂量。

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8、将任何未使用的碎药片保存在瓶子中密封保存，并将瓶子放回盒子中。

9、用一杯水吞下药片。如果你不能吞下SIKLOS药片，你可以把你的处方剂量药片溶解在茶匙里的少量水中，然后马上吞下去，再喝下一杯水。

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10、扔掉垃圾中潮湿的一次性纸巾。

11、脱下一次性手套，扔进垃圾桶。

12、洗手并擦干。^[2]

切忌过量用药

据报道，接受羟基脲治疗的患者，其粘膜皮肤急性毒性是治疗剂量的几倍。观察到的临床症状有疼痛、紫罗兰色红斑、手掌和脚底水肿、手脚脱皮、皮肤色素沉着严重和口炎。
镰刀型红细胞综合征患者的中性粒细胞减少是单独的羟基酰胺过量（最大推荐剂量35 mg/kg体重/天的1.43倍和8.57倍）病例。因为恢复可能会延迟，所以建议过量服药后监测数周血细胞计数。服药过量的治疗包括洗胃、症状治疗和骨髓功能控制。^[3]

如果您服用过多SIKLOS，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。

我应该如何存储SIKLOS？

将SIKLOS储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。
保持SIKLOS瓶紧闭。
破碎的1000毫克SIKLOS片剂必须储存在瓶中，并且必须在三个月内使用完。

把SIKLOS和所有药物放置于儿童接触不到的地方。^[2]

资料来源：
[1] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siklos
[2] https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208843s000lbl.pdf
[3]https://www.medicines.org.uk/emc/product/4033

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