Mircera（Vifor Pharma Inc.）药物指南

    美国食品和药物管理局批准了MIRCERA，这是一种用于治疗慢性肾病（肾衰竭）所引起的贫血的药物，适用于5至17岁血液透析的儿科患者，这些患者在用一种红细胞生成刺激剂稳定血红蛋白水平后会从另一种红细胞生成刺激剂转换而来。

    批准基于试验（NCT00717366），该试验针对64名接受血液透析的慢性肾病患儿（5至17岁），这些患儿在接受另一项红细胞生成刺激剂治疗时血红蛋白水平稳定。患者们每4周静脉注射一次MIRCERA，持续20周。在第一次施用MIRCERA后，剂量调整在维持目标血红蛋白水平。

    疗效是基于在上述临床试验中将血红蛋白水平维持在目标水平内，以及MIRCERA对慢性肾病成年患者的试验中推断出来的。在儿科患者中观察到的安全性发现与之前在成人中的报道一致。

    对于从另一种红细胞生成刺激剂转换的患者，基于其转化时每周总α-红细胞生成素或α-促红血球生成素的剂量，MIRCERA每四周静脉给药一次。

什么是MIRCERA？

MIRCERA用于治疗由慢性肾病（肾衰竭）引起的贫血。

MIRCERA含有活性成分甲氧基聚乙二醇-β-红细胞生成素，属于激素类药物。与天然激素促红细胞生成素一样，MIRCERA通过增加血液中的红细胞数量和血红蛋白水平来起作用。它将减少输血的需要。与其他促红细胞生成素药物相比，MIRCERA可以在体内停留更长时间，因此治疗需要更少的注射。

尚未证实MIRCERA可用于治疗其他疾病引起的贫血。

在您使用MIRCERA之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

有抗促红细胞生成素抗体引起的纯红细胞发育不良病症（PRCA）

对甲氧基聚乙二醇-β-红细胞生成素或该药物的其他任何成分过敏

  有高血压。按照医生的指示控制血压非常重要，包括服用降压药和改变饮食。

  有与血红蛋白异常相关的疾病（血红蛋白病）

 血液凝固疾病。这意味着您更容易出血或瘀伤。

  癌症

  癫痫或癫痫发作

怀孕或计划怀孕。MIRCERA可能会伤害未出生的婴儿。

  如果您正在哺乳或计划喂母乳。目前尚不清楚MIRCERA是否会进入母乳。如果您正在哺乳，您的医生将讨论使用MIRCERA的风险和益处。

如果您正在服用任何其他药物，请告诉您的医生或药剂师，包括您在药房、超市或健康食品商品店未经处方获得的任何药物。

如何使用MIRCERA？

MIRCERA治疗必须在医疗保健专业人员的监督下开始。医疗保健专业人员可以进一步注射，或者在您接受过培训后，您可以自己注射MIRCERA。
MIRCERA可以在腹部，手臂或大腿的皮下以及静脉注射。您的医生会决定哪种方法最适合您。
您的医生将定期进行血液检查，通过测量您的血红蛋白水平来监测您的贫血对治疗的反应。
如果您目前没有接受红细胞生成刺激剂治疗
如果您不进行透析，推荐的MIRCERA起始剂量为每公斤体重1.2微克，每月一次皮下给药，作为单次注射。或者，您的医生可能会决定每千克体重给予0.6微克的起始剂量MIRCERA。剂量每两周施用一次，作为皮下或静脉内的单次注射。一旦您的贫血症得到纠正，医生可能会将您的剂量改为每月一次给药。
如果您正在进行透析，建议的起始剂量为每公斤体重0.6微克。剂量将每两周施用一次，作为皮下或静脉内的单次注射。一旦您的贫血症得到纠正，您的医生可能会将您的剂量改为每月一次给药。
您的医生可能会根据您的需要增加或减少您的剂量或暂时停止治疗以调整您的血红蛋白水平。剂量变化不会超过每月一次。
如果您目前正在接受另一项红细胞生成刺激剂治疗
您的医生可能会用MIRCERA替换您当前的药物。您的医生将决定每月一次注射MIRCERA一次。您的医生将根据您之前药物的最后剂量计算您的MIRCERA起始剂量。第一次MIRCERA剂量将在您之前药物的计划注射日给予。
您的医生可能会增加或减少您的剂量或暂时停止治疗，以便将您的血红蛋白调整到适当的水平。剂量变化不会超过每月一次。
 
MIRCERA有哪些可能的副作用？

MIRCERA会引起副作用，包括：
 常见的副作用，通常是温和而短暂的。
背部或关节疼痛或肌肉痉挛。
血压变化；高血压的症状包括头痛，头晕，意识模糊，耳鸣（耳鸣）和视力问题。低血压的症状包括头晕或头晕。
腹泻或便秘。
恶心（感觉不舒服）或呕吐。
胃痛或消化不良。
喉咙痛或鼻子疼。
发热。
咳嗽或呼吸急促。
难以入睡。
排尿疼痛或需要排尿的需要增加。
脚踝，脚或手肿胀。
疲劳或异常虚弱，面色苍白。
瘙痒。
潮热。

严重的副作用，并不常见，需要医疗护理。
透析通路中的血凝块。
更容易出血或瘀伤。
胸部疼痛，紧绷感，压力或沉重感。
头痛。
红色皮肤反应可能包括丘疹或斑点。
 
非常严重的副作用，很少见，需要紧急医疗护理或住院治疗。
现有高血压恶化。症状可能包括头痛，特别是突然，刺痛，偏头痛样头痛，精神错乱，言语障碍，痉挛或抽搐。
过敏反应。症状可能包括呼吸短促，喘息或呼吸困难，面部，嘴唇，舌头或身体其他部位肿胀，皮疹，瘙痒或荨麻疹。
皮肤上有水泡，特别是严重的水疱和嘴唇，眼睛，嘴巴，鼻子和生殖器出血。
严重的皮肤反应或皮疹可能会覆盖整个身体。
感觉异常疲倦，虚弱（缺乏活力）或呼吸急促。

自我注射MIRCERA（Vifor Pharma Inc.）使用说明

Mircera预装注射器已准备好使用，可以自己注射皮下、腹部、手臂或大腿，也可以根据医生的建议通过血液透析进行血液透析。
每个预填充注射器仅用于单次注射。不要将Mircera溶液与其他注射药物混合使用。
 

设置注射

在你开始之前
1. 找一个干净舒适的区域
2. 收集你需要的所有物资；
包中包含：
Mircera预装的安全注射器和单独的针头。
不包括在包中：
清洁酒精棉签。
棉毛或干燥无菌垫。
锐利（防刺穿）处理容器。
3. 从冰箱中取出单剂量的Mircera，使其达到室温。这应该需要大约30分钟。不要以任何其他方式加热注射器。
不要摇动预装注射器。如果溶液已经摇动并且看起来有泡沫，请不要使用它（摇动Mircera或将其暴露在光线下可能会损坏药物）。

准备Mircera预填充注射器和注射针头

4. 用肥皂和水洗手。在注射过程中清洁度至关重要。
5. 将预先填充的注射器和针头从泡罩包装中取出。
6. 仅在溶液澄清，无色（可接受黄色）并且没有可见颗粒时使用。
7. 用双手牢牢抓住针护罩。取下塑料盖，拧紧然后拉。
不要拆除针脚。请勿在此时接触PLENTER ROD或FINGER RESTS。这样做会释放护针器，您将无法注射您的Mircera剂量。
8. 从注射器上取下橡胶盖（弯曲并拉动）。
9. 将带有针护罩的针头牢固地推到一起，将针头连接到注射器上。
10. 选择外上臂，腹部（远离肚脐或腰围）或大腿的注射部位。
每次进行注射时，应使用不同的注射部位，距离您之前注射的区域至少3厘米。不要注射可能被腰带或腰带刺激的部位。
不要注入痣，疤痕，瘀伤或皮肤柔软，红色，坚硬或不完整的区域。
11. 用清洁酒精棉签清洁要注射的皮肤。等待该地区干燥。
12. 用一只手紧紧握住注射器，用另一只手拔下针头护罩。将针护罩丢弃在防刺穿或锐器容器中。
请勿触摸针头或让其碰到任何表面，因为针头可能会被污染，如果触摸可能会造成伤害。
您可能会在针的末端看到一滴液体。这个是正常的。
13. 用一只手捏一下松弛的皮肤。如您的医疗保健专业人员所示，使用快速“飞镖”动作将针插入收缩的皮肤。
14. 在握住手指的同时用拇指缓慢按压柱塞杆，直至完全给予剂量。
不要松开柱塞杆。

取下针头

15. 将针头从皮肤中取出而不释放柱塞杆。
16. 取下后，松开柱塞杆，使针头缩回针头护罩。
17. 用棉绒或干燥的无菌垫按压注射部位几秒钟。不要按摩注射部位。
18. 按照医生，护士或药剂师的指示，将针头（针头护套中的针头）放在防刺（锐利）容器中。
切勿将用过的注射器放入普通生活垃圾中

使用多长时间

Mircera治疗通常是长期治疗。但是，它可以随时根据医生的建议停止。继续使用Mircera，直到医生告诉您停止。
引用：
[1]http://www.medicines.org.au/index.cfm
[2]https://www.medicines.org.uk/emc
译：中山大学药学院 胡冰莹