Fulphila（pegfilgrastim-jmdb, Mylan GmbH）药物指南

美国食品和药物管理局批准了Fulphila，这是一种Neulasta（pegfilgrastim，Amgen，Inc.）的生物仿制药，这种药物适用于正在接受骨髓抑制化疗的非髓细胞癌患者，临床上这些患者的发热性中性粒细胞减少症发病率很高，而Fulphila可以降低这些患者因发热性中性粒细胞减少而被感染的几率。

 

 

该批准基于广泛的结构和功能产品特性、动物数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性和其他临床安全性和有效性数据的比较，证明Fulphila与Neulasta相似。Fulphila属于生物仿制品，而不是可互换产品。

 

Fulphila所引起的最常见的副作用是骨痛和四肢疼痛。对人粒细胞集落刺激因子(如pegfilgrastim或filgrastim)有严重过敏反应的患者不宜服用本药。该药所引起的严重副作用包括脾脏破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应(包括过敏反应、肾小球肾炎、白细胞增多、毛细血管渗漏综合征)以及肿瘤的生长，细胞转变成镰刀状的现象也有发生。

 

什么是Fulphila？

Fulphila是一种人工的粒细胞集落刺激因子。粒细胞集落刺激因子是人体产生的一种物质。它可以刺激人体对抗感染的一种重要的白细胞——中性粒细胞的生长。

如果您对pegfilgrastim或filgrastim 有严重的过敏反应，请不要服用Fulphila。

 

在您使用Fulphila之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括：

• 是否患有镰状细胞症。

• 是否患有肾脏疾病。

• 是否怀孕或在备孕中，因为Fulphila是否会对胎儿造成伤害是未知的。

• 是否正在母乳喂养或计划母乳喂养，因为Fulphila是否会进入母乳中是未知的。

 

请告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方和非处方药物，维生素及草药补充剂。

 

我将如何使用Fulphila？

• 医护人员将会为您进行皮下注射。如果您的医生同意皮下注射可以由您自己或您的护理人员在家进行，请遵循Fulphila附带的详细“使用说明”，了解如何注射本药物。

• 在使用本药物之前，您和您的护理人员将被告知如何准备和注射。请不要给体重不足45公斤的儿童注射一剂Fulphila。富菲拉预充注射器不能精确测量少于一剂量（0.6毫升）（6毫克）的药物。

• 如果您因为也在接受化疗而接受Fulphila，则富菲拉的最后一剂应为化疗前至少14天和化疗后至少24小时注射。

• 如果您错过了注射Fulphila的时间，请咨询您的医生应该何时给予下一剂。

   

Fulphila可能有哪些副作用？

Fulphila可能会引起严重的副作用，包括：

• 脾脏破裂。你的脾脏可能会肿大并破裂。严重时可能导致死亡。如果您的左上腹部或左肩疼痛，请立即致电您的医疗保健提供商。

• 一种称为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的严重肺部问题。如果您发生了气短，呼吸困难或呼吸急促，请致电您的医生或立即寻求急救护理。

• 严重过敏反应。Fulphila会引起严重的过敏反应。这些反应会导致全身皮疹，气短，喘息，头晕，口眼周围肿胀，心率加快和出汗。如果你有任何以上症状，立即停止使用Fulphila，并联系您的医生或立即获得紧急医疗帮助。

• 镰状细胞危机。如果您患有镰状细胞症并接受富菲拉治疗，您可能会出现严重的镰状细胞危机。镰状细胞病患者在接受富菲拉病毒治疗时发生了更严重的镰状细胞症，这种疾病有时会导致死亡。如果您有镰状细胞危机的症状，如疼痛或呼吸困难，请立即致电您的医疗保健提供商。

• 肾损伤（肾小球肾炎）Fulphila可能会导致肾损伤，如果出现以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供商：

• 面部或脚踝肿胀。

• 尿液中的血液或深色尿液。

• 小便减少。

• 白细胞增多。您的医疗保健提供者将在富菲拉治疗期间检查您的血液。

• 毛细血管渗漏综合征。Fulphila会导致液体从血管渗漏到你身体的组织中。这种情况叫做“毛细血管渗漏综合征”（CLS）。CLS会威胁生命。如果出现以下任何症状，请立即寻求紧急医疗救助：

• 肿胀或浮肿，小便减少。

• 呼吸困难。

• 腹部肿胀和饱胀感。

• 头晕或虚弱。

• 疲倦感。

Fulphila最常见的副作用是骨骼，手臂和腿部疼痛。

以上并不是Fulphila可能出现的所有的副作用。

 

我应该如何储存富菲拉？

• 将富菲拉储存在36°F至46°F（2℃至8℃）的冰箱中。

• 不要使其冻结。如果富菲拉意外冻结，注射前让预充注射器在冰箱中解冻。

• 不要使用冰冻过的富菲拉预充注射器。使用新的富菲拉预充注射器。

• 丢弃任何在室温（68°F至77°F（20℃至25℃）下放置超过72小时或冷冻1次以上的Fulphila。

• 将预填充注射器放在原纸盒中，以防止光线照射。

• 不要摇动预充式注射器。

• 使用前30分钟将Fulphila从冰箱中取出，再准备注射。

       将富菲拉预充注射器放在儿童够不到的地方。

 

译：中山大学药学院刘璐