Mulpleta（lusutrombopag）药物指南

2018年7月31日，美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta（lusutrombopag）上市，治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病，并有接受手术的计划。
 

 

批准是基于两项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验(L-PLUS 1 and L-PLUS 2，NCT02389621)。试验共招募了312名患有慢性肝脏疾病与血小板减少症的患者。这些患者正在接受侵入性手术，但血小板计数都低于50×10⁹/升。他们被随机分成2组，一组接受3mg lusutrombopag，另一组接受等量的安慰剂，每天一次，总共七天。

 

在L-PLUS 1 中，78%接受lusutrombopag的患者（38/49）在初次侵入性手术前不需要输注血小板，相比之下，接受安慰剂的患者（95%置信区间：49%，79%；p＜0.0001）不需要输注血小板为13%。在L-PLUS 2 中，65%（70/108）接受lusutrombopag的患者在初次侵入性手术前不需要输注血小板，或在手术后7天内不需要随机出血的抢救治疗，相比之下，接受安慰剂的患者数据为29% (31/107) (95%置信区间：25%，49%；p<0.0001)。≥ 3%的患者最常见的不良反应是头痛。Lusutrombopag的推荐剂量为口服3mg，每天一次，持续7天^［1］。

 

关于Mulpleta（lusutrombopag）我应该了解哪些重要的信息？

Mulpleta会导致严重的副作用，包括：

• 血栓/血栓栓塞并发症：Mulpleta是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症有关。据报道，在用TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中存在门静脉血栓形成。

• 血凝块，包括肝脏中的血凝块，可能发生在慢性肝病患者和服用Mulpleta。如果你有某些凝血状况，你可能会增加血栓形成的风险。

• 神经系统紊乱-头痛

• 胃肠疾病-恶心

• 皮肤和皮下组织疾病-皮疹

   

什么是Mulpleta?

        Mulpleta是一种处方药，用于治疗计划进行手术的慢性肝病成人血小板计数低(血小板减少症)。Mulpleta不能使慢性肝病患者的血小板计数正常。尚不清楚Mulpleta对儿童是否安全有效。

 

我应该如何服用Mulpleta？

        Mulpleta以3mg lusutrombopag片剂形式提供，装在儿童安全泡罩包装中，内含7片片剂。按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用Mulpleta。您的医疗保健提供者会告诉您何时开始服用Mulpleta。

 

在您使用Mulpleta之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

• 是否有血块或血块病史。除血小板减少症外，其他任何凝血问题。

• 怀孕或计划怀孕。Mulpleta可能会伤害您的宝宝。

• 母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Mulpleta是否会进入您的母乳中。在使用Mulpleta治疗期间以及最后一次给药后至少28天内不要母乳喂养。在使用Mulpleta治疗期间，请与您的医疗保健提供者讨论喂养婴儿的最佳方式。

• 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

 

我应该如何存储Mulpleta？

将多管末端装置储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。Mulpleta采用儿童安全泡罩包装。将Mulpleta放入包装中。让Mulpleta和所有药物远离儿童。

 

[1]https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm615348.htm

[2]https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

译：中大药学院 陈逸漫