LENVIMA（Lenvatinib）药物指南

[ 人气:89 | 日期: 2024-06-05 | 返回 | 打印 ]

美国食品和药物管理局批准的LENVIMA胶囊，用于无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

LENVIMA（Lenvatinib）药物指南_香港济民药业

该批准是基于一项国际性的、多中心的、随机的、开放性的和非劣效性的（NCT01761266）研究，该试验在954名既往未接受治疗、发生转移或无法切除的HCC患者上进行。患者随机（1:1）接受LENVIMA（体重≥60kg的患者每天服药一次，一次口服12mg；体重＜60kg的患者每天服药一次，一次口服8mg）或索拉菲尼（每天服药两次，每次口服400mg）治疗，持续治疗直至放射性疾病进展或出现不可耐受的毒性。

结果证明，LENVIMA在整体存活率（OS）方面不逊色于索拉菲尼，但在统计学上并不优于索拉菲尼（HR 0.92; 95% Cl: 0.79, 1.06）。LENVIMA组的中位OS是13.6个月，索拉菲尼组的中位OS是12.3个月。结果还显示，与索拉菲尼相比，使用LENVIMA的无进展生存期（PFS）在统计学上有显著提升。对于HCC改良实体瘤疗效评估标准（mRECIST）, LENVIMA组的中位PFS是7.3个月，而索拉菲尼组的中位PFS是3.6个月（HR 0.64; 95% Cl: 0.55,0.75；p＜0.001）；根据RECIST 1.1，研究结果相似。相比于索拉菲尼，LENVIMA的总体响应率更高（每个mRECIST是41% vs12%，而每个RECIST1.1是19%vs 7%）。LENVIMA治疗的HCC患者（＞20%）中最常见的不良反应，频率由高到低，依次是高血压，疲劳，腹泻，食欲减退，关节痛/肌痛，体重减轻，腹痛，手足综合征，蛋白尿，发音困难，出血、甲状腺功能减退和恶心。LENVIMA对于HCC患者的推荐剂量为：体重≥60kg的病人，每日服药一次，每次口服12mg；体重＜60kg的病人，每日服药一次，每次口服8mg。

什么是LENVIMA？

LENVIMA是一种用于治疗特定种类癌症的处方药
LENVIMA单独使用，被用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）——一类不能再进行放射性碘治疗而且处于进展期的甲状腺癌症。
LENVIMA与依维莫司联用，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）——用另一种抗癌药物治疗了一个疗程之后的一类肾癌。
LENVIMA单独使用，作为首选治疗方案用于治疗无法进行外科手术切除的肝细胞癌（HCC）。

目前尚不清楚LENVIMA是否对儿童安全有效。

在您使用LENVIMA之前，请告知您的医生您的所有医疗情况，包括：

有高血压
有心脏问题
有动脉血管血凝史，包括中风，心脏病或者视觉紊乱
现在有或曾经有过肝脏或肾脏问题
有胃穿孔或肠穿孔史，或瘘管不正常
有头痛，癫痫或视力问题
有任何的出血情况
孕妇或将为孕妇，LENVIMA会对未出生的婴儿产生危害

能怀孕的女性：

在开始用LENVIMA治疗前，您的医生应当为你做怀孕检测
您应该在使用LENVIMA的治疗期间和最后一剂LENVIMA治疗之后至少30天内采取有效的生育控制措施。如果您怀孕了或在LENVIMA的治疗期间您将怀孕，请立即告知您的医生。
母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚LENVIMA是否会进入您的母乳。请在服用LENVIMA期间和最后一剂LENVIMA治疗之后至少一周之内不要进行母乳喂养。

我应该如何使用LENVIMA？

严格按照医嘱服药。
您的医生会告诉您应当服用多少LENVIMA，什么时间服用。如果您有副反应，您的医生可能在治疗过程中改变您的用药剂量，停止治疗一段时间或完全停止使用LENVIMA治疗。
每天服用LENVIMA一次，且在相同时间点服用，空腹或餐后均可。
如果您忘记服用LENVIMA，在您记起来时请尽快服药。如果您的下一次服药是在12小时之内，则跳过这次服药，下次按时规律服药。
如果您不能完全吞咽一粒LENVIMA胶囊：

用一个药杯量取一大匙水或苹果汁，置于一个小玻璃杯中；
将磨碎的LENVIMA胶囊置于玻璃杯中；
将LENVIMA置于液体中至少10分钟；
搅拌杯中液体至少3分钟；
喝下杯中药物，然后用少量水或苹果汁润洗玻璃杯，然后服用。

如果您服用了过量LENVIMA，立即联系您的医生或去最近的医院急诊

LENVIMA有哪些可能的副作用？

LENVIMA会引起严重的副作用，包括：

高血压。高血压是LENVIMA的常见副作用，且经常发生于治疗早期。在开始服用LENVIMA期间，您的血压应该被严格控制。在使用LENVIMA治疗期间，您的医生应该定期为您检查血压。已有报道，使用药物后出现严重的不可控制的高血压并发症，包括主动脉夹层。如果您出现了高血压症状，请降低您的使用剂量或者停止使用LENVIMA治疗。出现高血压问题后，应该优先服用降血压药物治疗至少一周，而不是继续使用LENVIMA治疗。
心脏问题。LENVIMA可能导致严重的心脏问题甚至死亡。如果您感觉到有心脏问题的症状，例如呼吸急促或脚踝肿胀，请立即联系您的医生。
动脉血管的凝血问题。如果您出现下列任何症状，请立即呼叫急救医疗帮助:

严重的胸痛或压力
说话困难
手臂，后背，脖子或颌疼痛
突发严重头痛
呼吸急促
突发视力变化
身体一边麻木或无力

肝脏问题。LENVIMA可能导致肝衰竭和死亡。在分化型甲状腺癌（DTC）患者中，用LENVIMA治疗的患者中最常见的肝脏相关不良反应包括丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和血液胆红素增加。已有报道，有使用LENVIMA治疗的DTC患者的肝功能衰竭和急性肝炎（＜1%），在患有进行性转移性肝转移疾病的患者中通常报告肝衰竭病例。在REFLECT试验中接受LENVIMA治疗的HCC患者中，与索拉非尼治疗的患者相比，肝脏相关的不良反应（包括肝性脑病和肝功能衰竭（包括致命反应））的报告频率更高。基线时肝脏损害加重和/或肝肿瘤负荷增加的患者发生肝性脑病和肝功能衰竭的风险较高。75岁及以上的患者也更常发生肝性脑病。在患有疾病进展的患者中报告了大约一半的肝衰竭事件和三分之一的肝性脑病事件。^（¹^）您的医生应当在用药前和用药期间检查您的肝功能。如果您出现下列任何症状，请立即告知您的医生：

出现黄疸
茶色尿
浅色的粪便
昏昏欲睡、糊涂或丧失意识的状态

肾脏问题。在使用LENVIMA治疗时有可能发生肾衰竭，进而导致死亡。您的医生应当为您定期做血液检查以检测肾脏情况。蛋白尿：蛋白尿是LENVIMA常见的严重副作用。在您使用LENVIMA治疗前和治疗过程中，您的医生应当检测您的尿中蛋白含量。如果您的尿液中蛋白质含量升高，您的医生可能降低LENVIMA的使用剂量或者停止治疗。
腹泻：腹泻也是LENVIMA常见的严重副作用。如果您发生腹泻，请咨询您的医生应当使用哪种药物治疗腹泻。当发生腹泻时，应充分饮水以补充体液。如果您无法补充足够的液体，并且腹泻情况无法得到控制，请告知您的医生或者进行急诊。
胃穿孔或肠穿孔或瘘管异常。如果您感到剧烈胃痛或腹部疼痛，请立即呼叫急救。
QT间期延长。QT延长可能导致心律不齐进而危及生命。您的医生应该在您使用LENVIMA之前和使用期间为您进行血液化验，以检查血液中钾离子、镁离子和钙离子的浓度,并且可以考虑做心电图，检查心脏电活动情况。
低血钙症。在使用LENVIMA治疗期间，您的医生应当检查您的血钙浓度，并且如果血钙浓度降低，应适当补充钙。
可逆性后部脑病综合征（PRES）。如果您出现严重头痛、癫痫、嗜睡、精神错乱、失明或视觉紊乱的情况，请立即联系您的医生。
出血。LENVIMA可能导致严重的出血反应进而导致死亡。如果在使用LENVIMA治疗期间您出现了以下出血的症状，请立即告知您的医生:

严重持久的流鼻血
血尿
呕血
咳出血或血块
红色或黑色(看起来像焦油)大便
严重的或新发的阴道出血

甲状腺激素水平变化。服用LENVIMA时您的甲状腺激素水平可能发生变化。在服用LENVIMA过程中，您的医生可能改变您的甲状腺药物的剂量。在使用LENVIMA治疗前和治疗过程的每个月，您的医生应当检查您的甲状腺激素水平。
伤口愈合问题。 如果您要进行外科治疗，应当告诉医生您正在服用LENVIMA。在伤口愈合之前，您应该暂停服用LENVIMA。
动脉血栓栓塞。已有报道显示，有使用LENVIMA治疗的患者发生动脉血栓栓塞（脑血管意外，短暂性脑缺血发作和心肌梗塞）。LENVIMA尚未在过去6个月内患有动脉血栓栓塞的患者中进行过研究，因此此类患者应谨慎用药。治疗决策应基于对患者个体的益处/风险的评估。如果发生动脉血栓，应立即停用LENVIMA。