Azedra（iobenguane I 131）药物指南

美国食品和药物管理局批准了Azedra（iobenguane I 131），这是一种放射性治疗剂，适用于患嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的成人及12岁以上的儿童患者，患者的肿瘤已扩散，无法通过手术切除，需要进行全身系统性抗癌治疗。

 

 

批准基于一项开放性单臂多中心临床试验IB12B (NCT00874614)。试验共招募了68名患者，其中有17名(25%; 95% CI: 16%, 37%)在在至少六个月内，所用抗高血压药物减少了50%以上；15名(22%; 95% CI: 14%, 33%)出现整体肿瘤反应(RECIST 1.0)，其中53%的患者有至少6个月的反应持续时间。最常见的3-4级不良反应（≥10%）为淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、疲劳、贫血、国际标准化比值增加、恶心、头晕、高血压和呕吐。有6.8%的人群，出现骨髓增生异常综合。Iobenguane I 131以初始剂量给药，之后两次治疗的剂量根据辐射量调整。对于体重超过62.5千克的患者，建议的治疗剂量为18500 MBq (500 mCi)，对于体重不超过62.5千克的患者，建议的治疗剂量为296 MBq/千克(8 MCi/千克)。

 

关于Azedra我应该了解哪些重要的信息？

Azedra会导致严重的副作用，包括:

•  辐射:使用Azedra治疗会使你暴露在辐射中，可能会导致长期辐射暴露。总体辐射暴露与癌症风险增加相关。儿童的辐射风险比成人大。你应该在治疗前、治疗中和治疗后保持良好的水分，并经常排尿。您的医生会建议您如何减少在Azedra治疗后与看望您的人接触。

• 骨髓的问题和其他癌症:用Azedra治疗的直接结果可能会导致血液和骨髓癌，称为继发性骨髓增生异常综合征(MDS)和白血病。您可能会遇到与血液相关的副作用，如导致血液凝固的细胞数量少(血小板减少症)、白细胞数量少(中性粒细胞减少症)、红细胞数量少(贫血)。血细胞计数低会发展成严重的感染。您的医务人员会定期检查您的血细胞计数，并告诉您血细胞计数是否过低。如果您出现以下任何低血细胞计数或感染的症状，请告诉您的医生。您的医务人员可能需要相应地调整或停止您的治疗。

• 发烧

• 发冷

• 头晕

• 气短

• 出血增加

• 瘀伤

• 甲状腺问题:用Azedra治疗可能会增加您患甲状腺功能低下(甲状腺功能减退)或甲状腺癌的长期风险。请按照医生的处方服用甲状腺阻滞剂，来降低这些问题的风险。你可能需要终生监测甲状腺功能减退的迹象和症状。

• 血压升高:在Azedra治疗期间或24小时后，您可能会因癌症释放的激素而出现血压升高(高血压)。在每次服用Azedra后的24小时内，应频繁监测血压。如果你有任何与心脏相关的症状，告诉你的医生。

• 肾脏问题:用Azedra治疗会使你的肾脏暴露在辐射下，并可能损害它们正常工作的能力。在某些情况下，患者在使用Azedra治疗后出现肾衰竭。您的医务人员将在治疗后通过血液检测来监测您的肾脏，特别是如果您在治疗前已经患有肾脏损伤。

• 呼吸道问题:用Azedra治疗可能会导致非感染性肺部炎症(肺炎)。如果你出现以下症状请告诉你的医生。

• 气短

• 呼吸困难

• 咳嗽

• 生育问题:用Azedra可能会导致不孕，因为在治疗期间，您的睾丸或卵巢吸收了辐射，辐射可能导致暂时性或永久性不孕^[2]。

   

什么是Azedra？

Azedra是一种放射性治疗剂，用于治疗碘苄胍闪烁扫描阳性的12岁及以上的儿童和成人患者，适用于不可切除、局部晚期的转移性嗜铬细胞瘤或需要全身抗癌治疗的副神经节瘤。

 

在您使用Azedra之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：
 

• 有肾脏损伤。

• 怀孕或计划怀孕。暴露于Azedra治疗产生的辐射会伤害您未出生的婴儿。在使用Azedra治疗期间，以及在最终剂量后的7个月(女性)和4个月(男性)内，建议使用有效的节育方法。

• 母乳喂养或计划母乳喂养。在使用Azedra治疗期间和最终剂量后的80天内不要母乳喂养。

• 告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药、非处方药、草药或膳食补充剂。抑制儿茶酚胺摄取或消耗儿茶酚胺储存的药物可能与Azedra相互作用，并可能影响其作用效果。

 

我将如何使用Azedra？

Azedra是一种放射性药物，应在控制放射的条件下，由经过安全使用和处理方面培训且获得相应机构颁发的放射性药物使用许可证的专业医师使用。

 

Azedra最常见的副作用包括：
 

• 血细胞计数减少

• 恶心

• 呕吐

• 疲劳。
  
  这些并不是Azedra所有可能的副作用。有关更多信息，请问您的医务人员或药剂师咨询。您可以打电话给您的医生，征求有关副作用的建议。

 

我该如何储存？
 

• 产品小瓶放在铅屏蔽容器中，放在可重复密封的塑料袋中。

• 储存在-70℃(-94℉)。

• AZEDRA保质期为6天，144小时后应当丢弃。

 

引用：

[1]出自https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm615157

[2]出自https://azedra.com/