美国食品和药物管理局已批准duvelisib(COPIKTRA)用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者疗法。此外，在至少两次既往全身治疗后，duvelisib获得加速批准复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
CLL和SLL适应症基于随机，多中心，开放标签试验（NCT02004522），比较duvelisib与ofatumumab在复发或难治性CLL或SLL患者中的比较。该试验将患者（1：1）随机分为口服25mg duvelisib，每日两次或奥法木单抗。 Ofatumumab以300mg的初始剂量静脉内给药，一周后用2000mg每周一次给药7次，然后每4周用2000mg一次，另外4次给药。
在196名接受过至少2次治疗的患者中（95名随机分配至duvelisib，101名为toatumumab），由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在duvelisib组为16.4个月，在9.1个月内为ofatumumab组（风险比为0.40;标准误差为0.2）。对于duvelisib和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。FL指征基于duvelisib（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42％（95％CI：31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。 FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。
处方信息包含致命和/或严重感染，腹泻或结肠炎，皮肤反应和肺炎的盒装警告以及中性粒细胞减少症和肝毒性的警告。在批准剂量下使用duvelisib治疗的442例恶性血液病患者中，65％有严重的不良反应，最常见的是感染，腹泻或结肠炎和肺炎。最常见的不良反应（发生率≥20％）是腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。不良反应导致35％的患者永久停用duvelisib，剂量减少24％。
建议的duvelisib剂量为每天两次口服25毫克，在28天的治疗周期中连续服用。
关于COPIKTRA，我应该了解哪些最重要的信息？
COPIKTRA会引起严重的副作用，包括：
Ÿ 感染。在COPIKTRA治疗期间感染很常见，可能是严重的并且可能导致死亡。如果您在COPIKTRA治疗期间出现发烧，发冷或其他感染迹象，请立即通知医务人员。
Ÿ 肠道腹泻或炎症。在COPIKTRA治疗期间，肠道（结肠炎）的腹泻或炎症很常见，可能是严重的并且可能导致死亡。如果您有任何新的或恶化的腹泻，粪便粘液或血液，或者您有严重的胃部（腹部）疼痛，请立即告诉您的医护人员。您的医务人员应该开药以帮助您腹泻，并至少每周检查一次。如果您的腹泻严重或抗腹泻药物不起作用，您可能需要使用类固醇药物治疗。
Ÿ 皮肤反应。皮疹在COPIKTRA治疗中很常见。 COPIKTRA可引起皮疹和其他可能严重的皮肤反应，并可导致死亡。如果您在使用COPIKTRA治疗期间出现新的或恶化的皮疹或其他皮肤反应，请立即告诉您的医务人员，包括：
Ÿ 皮肤嘴唇或嘴巴疼痛或溃疡
Ÿ 严重的皮疹水疱或皮肤脱皮
Ÿ 皮疹瘙痒
Ÿ 皮疹发烧
Ÿ 您的医疗保健提供者可能需要开药，包括类固醇药物，以帮助治疗您的皮疹或其他皮肤反应。
Ÿ 肺部炎症。 COPIKTRA可引起肺部炎症，这可能是严重的，并可导致死亡。 如果您出现新的或恶化的咳嗽或呼吸困难，请立即告诉您的医务人员。 如果您在使用COPIKTRA治疗期间出现呼吸问题，您的医务人员可能会检查您的肺部。 如果您的肺部炎症不是由感染引起的，您的医疗保健提供者可能会使用类固醇药物治疗您。
Ÿ 如果您在使用COPIKTRA治疗期间出现上述任何严重副作用，您的医务人员可能会停止治疗一段时间，改变您的COPIKTRA剂量，或完全停止使用COPIKTRA治疗。
什么是COPIKTRA？
COPIKTRA是一种用于治疗成人的处方药：
至少接受过2次的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）治疗。
卵泡淋巴瘤（FL）至少接受了2次治疗。
目前尚不清楚COPIKTRA对18岁以下儿童是否安全有效。
在服用COPIKTRA之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：
Ÿ 您是否有肠道问题
Ÿ 有肺部或呼吸问题
Ÿ 有感染
Ÿ 怀孕或计划怀孕。 COPIKTRA可以伤害未出生的婴儿。
Ÿ 您的医疗保健提供的生育措施应该在您接受治疗之前进行妊娠。
Ÿ 在治疗期间，有能力怀孕的女性应该进行有效的生育控制（避孕）在最后一剂COPIKTRA后至少1个月。与您的医疗保健提供者讨论可能适合您的避孕方法。如果您在COPIKTRA治疗期间怀孕或认为您怀孕了，请立即告诉您的医务人员。
Ÿ 在使用COPIKTRA治疗期间，以及在最后一剂COPIKTRA治疗后至少1个月，男性和女性患者应该在妊娠期间进行有效的生育控制（避孕）。
Ÿ 母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚COPIKTRA是否会进入母乳。治疗期间和最后一剂COPIKTRA后至少1个月不要母乳喂养。
Ÿ 告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。 COPIKTRA和某些其他药物可能会相互影响。
我该如何服用COPIKTRA？
完全按照医疗保健提供者告诉您的方式服用COPIKTRA。
您的医务人员可能会改变您的COPIKTRA剂量或告诉您停止服用COPIKTRA。 不要换您的剂量或停止服用COPIKTRA而不先与您的医务人员交谈。
整个吞下COPIKTRA胶囊。
请勿打开，折断或咀嚼COPIKTRA胶囊。
不要漏服一剂COPIKTRA。 如果您错过了少于6小时的COPIKTRA剂量，请按时服用下一剂。 如果您错过了超过6小时的剂量，请等待下一次服用时间。
如果您服用太多COPIKTRA，请立即致电您的医务人员或前往最近的医院急诊。
COPIKTRA有哪些可能的副作用？
COPIKTRA可能会导致严重的副作用，包括：
肝酶升高。 COPIKTRA可能导致肝脏血液检查异常。您的医疗服务提供者应该在COPIKTRA治疗期间进行血液检查以检查肝脏问题。如果您出现任何肝脏问题症状，请立即告诉您的医务人员，包括皮肤发黄或眼睛发黄（黄疸），腹部疼痛，瘀伤或出血比正常情况更容易。
白细胞计数低（中性粒细胞减少）。中性粒细胞减少症在COPIKTRA治疗中很常见，有时可能很严重。您的医务人员应在COPIKTRA治疗期间定期检查您的血液计数。如果您在COPIKTRA治疗期间发烧或有任何感染迹象，请立即告知您的医务人员。
COPIKTRA的常见副作用包括：
Ÿ 疲倦
Ÿ 发烧
Ÿ 咳嗽
Ÿ 恶心
Ÿ 上呼吸道感染
Ÿ 骨骼和肌肉疼痛
Ÿ 红细胞计数低
这些并非COPIKTRA的所有副作用。
我该如何储存COPIKTRA？
将COPIKTRA储存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间。
将COPIKTRA保留在原始容器中，直到您准备服用剂量为止。
将COPIKTRA和所有药物放在儿童接触不到的地方。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
