Libtayo（Cemiplimab）药物指南

美国食品和药物管理局批准了cemiplimab-rwlc（LIBTAYO，Regeneron Pharmaceuticals Inc.）用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者，这些患者不是治愈性手术或治愈性放射治疗的候选者。
 

 

批准是基于在两项临床试验中使用cemiplimab-rwlc治疗的晚期CSCC患者中观察到的临床意义和持久的客观反应率（ORR）：R2810-ONC-1423，一种开放标签，多中心，剂量发现对各种晚期实体瘤患者进行扩增队列试验;和R2810-ONC-1540，一项开放标签，多中心，非随机，多项试验，用于转移性或局部晚期CSCC患者，无论之前的治疗方法如何，均不建议进行手术或放射治疗。

ORR由独立审查委员会根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1对转移性CSCC患者进行评估。使用数字摄影和RECIST 1.1结合临床反应标准的综合反应评估用于局部晚期CSCC的患者。

 

在108例晚期CSCC患者中，包括转移性（N = 75）或局部晚期（N = 33）疾病，ORR为47％（95％CI：38,57），完成率为4％，部分缓解率为44％。对于75例转移性CSCC患者，ORR为47％（95％CI：35,59），对于局部晚期疾病患者，ORR为49％（95％CI：31,67）。未达到中位反应持续时间（范围：1.0至15.2+个月），61％的反应持续6个月或更长时间。在先进的CSCC亚型中，反应率和耐久性结果是一致的。对于具有局部晚期CSCC的患者，放射照相应答率与照片数据中显示的可见和经常毁容的肿瘤的临床相关收缩相关。

 

在两项试验中，534名接受cemiplimab-rwlc的患者评估了安全性数据。严重的不良反应是免疫介导的不良反应（例如，肺炎，肝炎，结肠炎，肾上腺皮质功能不全，低甲状腺功能亢进和甲状腺功能亢进，糖尿病和肾炎）和输液反应。最常见的不良反应是疲劳，皮疹和腹泻。

 

推荐的cemiplimab-rwlc剂量和时间表为每3周静脉输注30分钟350mg。

 

建议患者阅读FDA批准的药物指南。
 

LIBTAYO可引起免疫介导的不良反应：

• 肺炎：建议患者立即联系其医务人员，以了解肺炎的症状或体征，包括咳嗽，胸痛或呼吸急促的新症状或恶化症状。

• 结肠炎：建议患者立即联系其医务人员，了解结肠炎的症状或体征，包括腹泻，粪便中的血液或粘液，或严重的腹痛。

• 肝炎：建议患者立即联系其医务人员，寻找肝炎的体征或症状。

• 内分泌疾病：建议患者立即联系其医疗保健提供者，寻找甲状腺功能减退症，甲亢，肾上腺皮质功能不全，垂体炎或1型糖尿病的体征或症状。

• 肾炎：建议患者立即联系其医疗保健提供者，了解肾炎的体征或症状。

• 皮肤病学不良反应：建议患者如果出现新的皮疹，应立即联系其医务人员。

   

与输液有关的反应

建议患者立即联系他们的医疗保健提供者，以寻找其症状或体征输液相关反应。

 

胚胎 - 胎儿毒性

告知具有生殖潜力的女性LIBTAYO可能对胎儿造成伤害并告知其医疗保健提供者已知或疑似怀孕；建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂LIBTAYO后至少4个月使用有效避孕。

 

哺乳期

建议女性患者在服用LIBTAYO时不要进行母乳喂养，并且在最后一次给药后至少4个月。

 

关于LIBTAYO，我应该了解哪些最重要的信息？

LIBTAYO是一种可以通过与免疫系统一起治疗某种类型的皮肤癌的药物。 LIBTAYO可以使你的免疫系统攻击你身体任何部位的正常器官和组织，并影响他们的工作方式。这些问题有时会变得严重或危及生命，并可能导致死亡。这些问题可能在治疗期间或治疗结束后的任何时候发生。

如果您出现以下问题的任何症状或这些症状加重，请立即致电或联系您的医务人员：

• 肺部问题（肺炎）。肺炎的体征和症状可能包括：

• 新的或恶化的咳嗽

• 呼吸短促

• 胸痛

   

• 肠道问题（结肠炎）可导致肠道撕裂或漏洞。结肠炎的体征和症状可能包括：

• 腹泻（稀便）或比平时更频繁的排便

• 粪便呈黑色，焦油状，粘稠状，或有血液或粘液

• 严重的胃部（腹部）疼痛或压痛

   

• 肝脏问题（肝炎）。肝炎的体征和症状可能包括：

• 使皮肤或眼睛发白变黄

• 严重的恶心或呕吐

• 胃部右侧疼痛（腹部）

• 睡意减少

• 深色尿液（茶色）

• 比平常更容易流血或瘀伤

• 感觉比平常更不容易饥饿

 

• 激素腺问题（特别是肾上腺，垂体，甲状腺和胰腺）。 您的荷尔蒙不能正常工作的迹象和症状可能包括：

• 持续头痛

• 感觉冷

• 便秘

• 血压非常低

• 比平时更频繁地排尿

• 恶心或呕吐

• 胃部（腹部）疼痛

• 心跳加快

• 出汗增加

• 极度疲倦

• 体重增加或体重减轻

• 头晕或昏厥

• 感觉比平常更饥饿或口渴

• 脱发

• 情绪或行为的变化，例如性欲减退，烦躁或健忘

 

• 肾脏问题，包括肾炎和肾衰竭。 这些问题的迹象可能包括：

• 减少尿量

• 尿液中含血液

• 脚踝肿胀

• 食欲不振

 

• 皮肤问题。 这些问题的迹象可能包括：

• 皮疹

• 瘙痒

• 口腔或鼻腔，喉咙或生殖器疼痛

• 皮肤起泡

 

• 其他器官的问题。 这些问题的迹象可能包括：

• 头痛

• 疲倦或虚弱

• 困倦

• 心跳的变化，例如快速跳动

• 看到或听到不存在的东西（幻觉）

• 严重的肌肉无力

• 低红细胞（贫血）

• 皮肤上有瘀伤或出血

• 视力变化

• 意识模糊

• 发烧

• 肌肉无力

• 平衡问题

• 恶心

• 呕吐

• 颈部僵硬

• 记忆力障碍或癫痫发作

• 淋巴结肿大

• 皮肤出现皮疹或疙瘩

• 咳嗽

• 呼吸短促

• 视力改变或眼痛（结节病）

 

输注(IV)反应有时可能很严重并且危及生命。 这些问题的迹象可能包括：
 

• 发冷或颤抖

• 瘙痒或皮疹

• 冲洗

• 呼吸急促或喘息

• 头晕

• 发烧

• 感觉像是昏倒了

• 背部或颈部疼痛

• 面部肿胀

立即就医可能有助于防止这些问题变得更严重。 您的医疗保健提供者将在您使用LIBTAYO治疗期间检查您是否存在这些问题。 您的医疗保健提供者可能会给您服用皮质类固醇或激素替代药物。 如果您有严重的副作用，您的医疗保健提供者可能会延迟或完全停止使用LIBTAYO治疗。

 

什么是LIBTAYO？
 

LIBTAYO是一种处方药，用于治疗一种称为皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的皮肤癌患者，该疾病已经扩散或无法通过手术或放射治愈。

目前尚不清楚LIBTAYO对儿童是否安全有效。

 

在您使用LIBTAYO之前，请告知您的医护人员您的所有医疗状况，包括：
 

• 有免疫系统问题，如克罗恩病，溃疡性结肠炎或狼疮

• 进行了器官移植手术

• 有肺部或呼吸问题

• 有肝脏或肾脏问题

• 患有糖尿病

• 怀孕或计划怀孕。 LIBTAYO可以伤害未出生的婴儿。能够怀孕的女性：

• 在您开始使用LIBTAYO治疗之前，您的医疗保健提供者会给您进行妊娠试验。

• 您应该在治疗期间使用有效的避孕方法，并在治疗后至少4个月使用

最后一剂LIBTAYO。

• 母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚LIBTAYO是否会进入您的母乳。不要母乳喂养。

 

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

 

我将如何使用LIBTAYO？

• 您的医疗保健提供者将在30分钟内通过静脉注射（IV）线将LIBTAYO送入您的静脉。

• LIBTAYO通常每3周给一次。

• 您的医疗保健提供者将决定您需要多少治疗。

• 您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的副作用。

• 如果您错过任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者以重新安排预约。