Truxima（rituximab-abbs）药物指南

2018年11月28日，美国食品和药物管理局批准Truxima（rituximab-abbs）作为Rituxan（利妥昔单抗）的第一个生物仿制药，用于治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者。此药物可单独使用或与化疗联合使用。 Truxima是第一个在美国被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物。

 

“作为FDA生物仿制药行动计划的一部分，我们正在推进新政策，以提高生物仿制药的开发效率，并为生物仿制药制造商提供更多机会，使这些产品在商业上取得成功并具有竞争力。我们的目标是促进可以扩大患者获取重要药物的竞争，”FDA专员Scott Gottlieb 说。Truxima批准是我们在过去一个月内的第三个生物仿制药批准。不断增多的生物仿制药令人鼓舞。随着这个行业的成熟，我们看到更多的生物仿制药获得了市场份额。我们将继续确保通过确保这些新药符合FDA严格的批准标准的过程有效评估生物仿制药。“

Truxima适用于治疗成人患者：

复发或难治性，低级或卵泡，CD20阳性B细胞NHL作为单一药剂;

以前未经治疗的滤泡，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用，以及对利妥昔单抗联合化疗实现完全或部分反应的患者，作为单药维持治疗;和非进展性（包括稳定疾病）、低级别、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤，作为一线环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后的单一药物。

生物制品通常是大的，复杂的分子，并且可以通过生物系统中的生物技术产生，例如微生物，植物细胞或动物细胞。生物仿制药是一种生物产品，根据数据表明其与FDA已经批准的生物制品（参考产品）非常相似，并且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异（即安全性和有效性）来自参考产品，除了满足法律规定的其他标准。

FDA对Truxima的批准是基于对证据的审查，其中包括广泛的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学数据，临床免疫原性数据以及其他证明Truxima与Rituxan生物相似的临床数据。Truxima已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。

关于TRUXIMA，我应该知道的最重要的信息是什么？
 

TRUXIMA会引起严重的副作用，导致死亡，包括: 
 

• 输液反应。输注反应是TRUXIMA治疗非常常见的副作用。在您输注TRUXIMA期间或输注后24小时内，可能会发生严重的输注反应。您的医疗保健提供者应该在您输注TRUXIMA之前给您药物，以降低您发生严重输注反应的几率。 如果您在输注TRUXIMA期间或之后出现以下症状，请告知您的医疗保健提供者或立即获得医疗帮助:

• 荨麻疹(红色发痒的伤口)或皮疹

• 瘙痒

• 嘴唇，舌头，喉咙肿胀

• 突然咳嗽 呼吸急促、呼吸困难或喘息无力

• 头晕或头晕

• 心悸

• 严重的皮肤和口腔反应。如果出现以下情况，请告诉您的医疗保健提供者或立即获得医疗帮助 在使用TRUXIMA治疗期间，您随时会出现以下任何症状:

• 皮肤、嘴唇或口腔疼痛或溃疡

• 水泡

• 皮疹

• 脓包

• 乙型肝炎病毒。在您接受TRUXIMA治疗之前，您的医疗保健提供者将做血液测试来检查乙肝病毒感染。如果您患有乙型肝炎或者是乙型肝炎病毒的携带者，接受TRUXIMA可能会导致病毒再次成为活动性感染。乙型肝炎再活化可能导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭和死亡。如果您患有活动性乙型肝炎，则不应接受TRUXIMA。使用TRUXIMA治疗期间，如果您疲劳加剧、皮肤发黄或眼睛白色部分发黄，请立即告知您的医疗保健提供者。 进行性多灶性白质脑病。PML是一种罕见的严重脑部感染，由病毒引起，可发生在接受TRUXIMA的人身上。免疫系统减弱的人可能会得PML。PML会导致死亡或严重残疾。 如果你有任何新的或恶化的症状，或者如果注意到这些症状: 

• 头晕或失去平衡，身体一侧力量减弱或虚弱

• 行走困难或有视力问题

   

什么是TRUXIMA？ 

TRUXIMA是一种处方药，用于单独治疗成人非霍奇金淋巴瘤或与其他化疗药物一起治疗。 尚不清楚TRUXIMA对儿童是否安全有效。
 

在您使用TRUXIMA之前，请告知您的医疗保健提供商您的所有医疗状况，包括您是否: 
 

• 对TRUXIMA或其他利妥昔单抗产品有严重反应

• 有心脏问题、不规则心跳或胸痛

• 有肺或肾问题

• 感染或免疫系统减弱

• 患有或曾经患有任何严重感染，包括: 乙型肝炎病毒；丙型肝炎病毒；巨细胞病毒；单纯疱疹病毒；细小病毒B19；水痘带状疱疹病毒(水痘或带状疱疹)；西尼罗河病毒

 

我将如何使用TRUXIMA？

TRUXIMA通过手臂静脉(静脉输注)中的针头输注给药。请与您的医疗保健提供商讨论您将如何使用TRUXIMA。 您的医疗保健提供者可能会在每次输注TRUXIMA之前开出药物处方，以减少发烧和丘疹等输液副作用。 您的医疗保健提供者应该定期进行血液检测，以检查TRUXIMA的副作用。 在每次TRUXIMA治疗之前，您的医疗保健提供者或护士会问你的总体健康状况。告诉你的医护人员或护士任何新的症状。
 

TRUXIMA可能有什么副作用？
 

TRUXIMA会引起严重的副作用，包括: 

•  肿瘤溶解综合征。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。

• 张力腿系统会导致:

• 肾衰竭和异常心律透析治疗的需要，注射TRUXIMA后12至24小时内可能发生TLS。您的医疗保健提供者可能会对您进行血液检测，以检查您的TLS。您的医疗保健提供者可能会给您药物来帮助预防TLS。

• 如果您有以下任何TLS症状或体征，请立即告诉您的医务人员:

• 腹泻恶心

• 呕吐

• 严重感染。TRUXIMA治疗期间和治疗后可能会发生严重感染，并可能导致死亡。TRUXIMA会增加你感染的风险。TRUXIMA可能发生的严重感染类型包括细菌、真菌和病毒感染。在接受TRUXIMA后，一些人在很长一段时间(超过11个月)内出现了低水平的某些抗体。其中一些抗体水平低的人会感染。患有严重感染的人不应该接受TRUXIMA。

• 如果您有感染症状，请立即告诉您的医疗保健提供者:

• 发烧，感冒症状，如流鼻涕或喉咙痛

• 咳嗽、疲劳和身体疼痛

• 耳朵痛或头痛

• 排尿时疼痛

• 口腔或喉咙的唇疱疹

• 肿胀或疼痛的切口、擦伤或切口

• 心脏问题，TRUXIMA可能会导致胸痛、心跳不规律和心脏病发作。如果您有心脏病症状或有心脏病史，您的医疗保健提供者可能会在TRUXIMA治疗期间和治疗后监测您的心脏。如果您在使用TRUXIMA治疗期间有胸痛或心跳不规律，请立即告诉您的健康护理人员。

• 肾脏问题。TRUXIMA可导致严重的肾脏问题，导致死亡。你的医疗保健提供者应该做血液测试来检查你的肾脏工作情况。

• 胃和严重的肠道问题，有时会导致死亡。肠道问题，包括血液治疗药物引起的便秘或流泪。如果您在TRUXIMA治疗期间有任何严重的胃部(腹部)疼痛或反复呕吐，请立即告知您的医疗保健提供者。 如果您有严重、严重或危及生命的副作用，您的医疗保健提供者将停止TRUXIMA治疗。
   

这些不是TRUXIMA的所有可能副作用。