美国食品和药物管理局批准了三氟尿嘧啶/ tipiracil片剂(LONSURF,Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd。) - 三氟尿苷(一种核苷代谢抑制剂)和tipiracil(一种胸苷磷酸化酶抑制剂)的固定组合 - 用于成人患者转移性胃或胃食管连接(GEJ)腺癌,先前用至少两种化学疗法治疗,包括氟嘧啶,铂,紫杉烷或伊立替康,以及合适的HER2/neu靶向治疗。
批准基于TAGS(NCT02500043),这是一项国际性,随机,双盲,安慰剂对照试验,对507例转移性胃癌或GEJ腺癌患者进行了至少两次化疗前的治疗。患者按2:1随机分组接受Lonsurf(n = 337)35 mg / m2每日两次,每次28天,最佳支持治疗(BSC)或匹配安慰剂(n = 170) )与BSC直至疾病进展或不可接受的毒性。 接受Lonsurf的患者的中位总生存期为5.7个月(4.8,6.2),接受安慰剂的患者的中位总生存期为3.6个月(3.1,4.1)(风险比:0.69; 95%CI:0.56,0.85; p = 0.0006)。随机分配到Lonsurf组的患者无进展生存期也较长(风险比0.56; 95%CI:0.46,0.68; p <0.0001)。
在TAGS试验中,Lonsurf治疗患者中最常见的不良反应或实验室异常(≥10%发生率)发生率高于接受安慰剂治疗的患者中性粒细胞减少,贫血,恶心,食欲下降,血小板减少,呕吐和腹泻。 建议的Lonsurf剂量和时间表为35mg/m2/剂,每天两次口服,28天一周期,第1天至第5天和第8天至第12天。 查看LONSURF的完整处方信息。 FDA批准了此申请优先审查和孤儿药指定。 FDA快速计划的描述在“工业指南:严格条件加速计划 - 药物和生物制剂”中。
关于LONSURF,我应该了解哪些最重要的信息?
在您使用LONSURF治疗期间的第15天,您的医务人员应在您接受LONSURF之前进行血液检查,并根据需要检查您的血细胞计数。
LONSURF可能会导致严重的副作用,包括:
低血细胞计数。 LONSURF常见血液计数低,有时可能严重且生命危险威胁。 LONSURF可导致白细胞,红细胞和血小板减少。 低白细胞会使您更容易感染可能导致死亡的严重染。 您的医护人员可以:
• 如果白细胞低或血小板计数低,则降低LONSURF剂量或停止LONSURF。
如果您在使用LONSURF治疗期间出现以下任何感染迹象和症状,请立即告知您的医务人员:
• 发烧
• 发冷
• 身体疼痛
有关副作用的更多信息, 请参阅 “LONSURF的可能副作用是什么?” 。
什么是LONSURF?
LONSURF是一种用于治疗患者的处方药
• 结肠直肠癌已扩散到身体的其他部位,并且已经过治疗或不能治疗接受某些化疗药物。
• 一种称为胃癌的胃癌,包括胃食管连接处的腺癌
已扩散到身体的其他部位,并且之前曾接受治疗或无法接受某些治疗化疗药物。
目前尚不清楚LONSURF对儿童是否安全有效。
在您使用LONSURF之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括:
• 有肾脏或肝脏问题
• 怀孕或计划怀孕。 LONSURF可以伤害未出生的婴儿。
对于可以怀孕的女性:
o 在您开始使用LONSURF治疗之前,您的医疗服务提供者将验证您的怀孕状态。
o 您应该在LONSURF治疗期间使用有效的避孕措施,并在最后一次治疗后至少使用6个月剂量的LONSURF。
o 如果您怀孕,请立即告诉您的医务人员。
对于男性:
o 您应该在与女性伴侣发生性关系时使用安全套,这些女性伴侣可能会在您的怀孕期间用LONSURF治疗,最后一剂LONSURF治疗3个月。 告诉您的医护人员如果您的伴侣在您服用LONSURF时怀孕,请立即离开。
• 母乳喂养或计划母乳喂养。 目前尚不清楚LONSURF是否会进入母乳。 不要母乳喂养,在LONSURF治疗期间和最后一剂LONSURF治疗后一天。
告诉您的医护人员您服用的所有药物, 包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。
我该如何服用LONSURF?
• 正如您的医疗保健提供者告诉您的那样,采取LONSURF。
LONSURF有两个优势。 您的医疗保健提供者可能会为您的处方剂量规定两种强度。
• 每天2次服用LONSURF。
• 处理LONSURF片剂时,您的护理人员应戴手套。
• 如果您错过了一剂LONSURF,请不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。 致电您的医疗保健,他们会提供有关如何处理错过剂量的说明。
• 处理LONSURF片剂后洗手。
LONSURF最常见的副作用包括:
• 疲倦(疲劳,虚弱)
• 恶心
• 食欲减退
• 腹泻
• 呕吐
• 腹痛
• 发烧
如果您有严重或不会消失的恶心,呕吐或腹泻,请告知您的医务人员。
LONSURF的成分是什么?
活性成分: 三氟尿苷和盐酸tipiracil
其他成分: 乳糖一水合物,预胶化淀粉,硬脂酸, 羟丙甲纤维素 ,聚乙二醇,二氧化钛,氧化铁(仅20毫克片剂)和硬脂酸镁
印迹油墨: 虫胶,氧化铁红,氧化铁黄,二氧化钛,FD&C蓝2号铝湖,巴西棕榈蜡和滑石粉。
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