近日，罗氏集团成员Genentech宣布旗下新产品Herceptin Hylecta获得FDA批准，将用于HER2阳性乳腺癌的皮下注射。
乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症种类，死亡率仅次于肺癌。有数据显示，美国女性在其一生中被诊断出患有乳腺癌的风险为12.4%，即每八位女性中就有一个被诊断为乳腺癌。根据美国癌症协会的预计，在2019年，将有超过42万人死于该疾病。
早期乳腺癌患者通常有以下症状：关节疼痛、腹泻、上呼吸道感染、皮疹、恶心、头痛、发烧等。传统的静脉注射方法需要30—90分钟才能完成给药，而Herceptin Hylecta作为一种皮下注射药物，只需要短短2—5分钟。临床研究结果显示，有86％的患者为了节省时间而选择皮下注射。
“经过我们20余年不懈的研究，Herceptin Hylecta对HER2阳性乳腺癌的治疗效果可见一斑，”罗氏集团首席医疗官兼全球产品研发负责人Sandra Horning博士说，“Herceptin Hylecta通过FDA批准，为美国的医生和患者提供了更优的选择。”
Genentech成立于1976年，是美国历史最久的生物技术公司，也是目前规模和实力仅次于安进的世界第二大生物技术公司，总部位于加利福尼亚州南旧金山。该公司于2009年成为罗氏集团的成员，致力于肿瘤学、免疫学、组织生长与修复、神经科学与感染性疾病领域的药物研发。
Herceptin Hylecta药物的成功研发，离不开Halozyme Therapeutics的专有核心技术Enhanze。该项技术能重组rHuPH20（人源化重组蛋白），降解一类叫做hyaluronan的多糖。这类多糖在暂时性的可逆降解后，可以增加生物大分子的扩散吸收，给药物从静脉滴注转变为肌肉注射创造了条件。Enhanze药物输送技术不仅缩短了Herceptin Hylecta的给药时间，也降低了患者用药成本。
Halozyme Therapeutics是一家总部位于美国加利福尼亚州的生物技术公司，专注于研发新型肿瘤疗法。除了本次合作的罗氏，该公司还利用专有药物输送技术Enhanze与多家全球领先的制药公司开展合作，包括辉瑞、百时美施贵宝、亚力兄制药等。
Halozyme Therapeutic首席执行官Helen Torley表示：“Herceptin Hylecta是我们通过Enhanze研发的第三款药物，此次能够获得FDA批准，是我们公司在癌症疗法上的又一突破。”
患者手册：
心肌病
•建议患者立即联系医疗保健专业人员，以了解以下任何一种情况：新发病或呼吸急促，咳嗽，脚踝/腿部肿胀，面部肿胀，心悸，24小时体重增加超过5磅，头晕或意识丧失。
胚胎 - 胎儿毒性
•告知怀孕妇女和具有生殖潜力的女性HERCEPTIN HYLECTA使用在怀孕期间或受孕前7个月内可能导致胎儿受到伤害。建议女性患者与已知或疑似怀孕的医疗保健提供者联系。
•建议准备怀孕的女性，在治疗期间和最后一剂HERCEPTIN HYLECTA后7个月内使用有效避孕措施。
•建议在怀孕期间接触HERECPTIN HYLECTA或在最后一剂HERCEPTIN HYLECTA后7个月内怀孕的女性，即怀孕药物警戒计划监测妊娠结局。鼓励这些患者向Genentech报告他们的怀孕。
超敏反应和与管理有关的反应
•建议患者立即联系其医务人员，并报告任何过敏症状和与治疗相关的反应，包括头晕，恶心，发冷，发热，呕吐，腹泻，荨麻疹，血管神经性水肿，呼吸问题或胸痛。
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