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ABCC6缺乏症在研疗法INZ-701获FDA授予快速通道指定
Inozyme制药公司于7月2日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予INZ-701快速通道指定,用于治疗ABCC6缺乏症。该认定是基于该公司正在进行的INZ-701针对ABCC6缺乏症成人的1/2期试验的非临床药理学...
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Dupixent获欧盟批准作为慢性阻塞性肺病的附加维持治疗
当地时间7月3日,赛诺菲(SANOFI)与再生元(REGENERON)联合开发的的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)已被欧洲药品管理局(EMA)批准作为一种附加维持治疗药物,用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、...
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罗氏Vabysmo预充式注射器获准用于三种导致视力丧失的视网膜疾病
罗氏公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vabysmo(faricimab,法瑞西单抗) 6.0mg单剂量预充式注射器,用于三种导致视力丧失的视网膜疾病: 新生血管性或湿性老年性黄斑变性(nAMD);...
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FDA批准阿柏西普生物仿制药Ahzantive/FYB203
Formycon AG及其许可合作伙伴Klinge Biopharma GmbH于近日联合宣布,美国FDA已批准其血管内皮生长因子抑制剂Ahzantive/FYB203(aflibercept-mrbb),这是一种与Eylea(aflibercept,阿柏西普)类似的生物仿制药;适用...
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FDA预计5款新药将在2024年8月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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托珠单抗生物仿制药Tyenne的皮下制剂现已在美上市
Tyenne(tocilizumab-aazg)是Actemra(tocilizumab,托珠单抗)的生物仿制药,除静脉(IV)给药方式外,目前还提供皮下(SC)给药方式。 Tyenne是FDA批准的第一个具有静脉和皮下制剂的托珠单抗生物仿制药。 Tyen...
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先天性肾上腺增生症在研疗法Crinecerfont获FDA优先审查
Neurocrine Biosciences, Inc.于7月1日宣布,美国FDA已接受Crinecerfont两项新药申请(NDA),并授予其优先审查资格,用于治疗患有典型先天性肾上腺增生症(CAH)的儿童、青少年和成人。NDA申请针对的是两种...
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礼来Kisunla获FDA批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
礼来( Eli Lilly and Company) 于当地时间7月2日宣布,美国FDA已批准Kisunla(donanemab-azbt, 多纳单抗 ),用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病(AD)的成年人;这些患者包括有轻度认知障碍(MCI)患者以及处...
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乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva获得FDA批准
三星Bioepis于7月1日宣布,美国FDA已批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)皮下注射和静脉输注的生物制剂许可申请(BLA),作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药。 Pyzchiva是一种人类白细胞介素12和-2...
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ITP在研药物Mezagitamab在2b期研究中显示出优越的疗效
近日,武田公司 (Takeda) 公布其2b期随机、双盲、安慰剂对照的TAK-079-1004研究的积极结果,该研究旨在评估Mezagitamab(TAK-079)对持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者的安全性、耐受性和...
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塞替派即用型制剂Tepylute获批用于治疗乳腺癌和卵巢癌
Shorla Oncology制药公司近日宣布美国FDA已批准 即用型稀释剂型 Tepylute(前称SH-105)的新药申请(NDA),用于治疗乳腺癌和卵巢癌。该公司表示,该药物是标准护理药物thiotepa(塞替派)的液体形式,可...
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Epkinly再次获得FDA加速批准,用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤
据艾伯维(AbbVie)6月26日的新闻稿,美国FDA已加速批准Epkinly(epcoritamab-bysp)用于治疗已经接受2种或多种全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。加速批准是基于其总体缓解率(ORR)和...
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FDA批准Ohtuvayre(ensifentrine)用于慢性阻塞性肺病的维持治疗
当地时间6月26日,Verona Pharma plc宣布美国FDA批准Ohtuvayre(ensifentrine)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。Verona公司计划在今年第三季度推出Ohtuvayre。 COPD是指一组导致气流阻塞和呼吸相关问...
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肺结核病治疗药物Sirturo(贝达喹啉)获FDA传统批准
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已传统批准强生公司的Sirturo(bedaquiline,贝达喹啉)作为联合治疗的一部分,用于因结核分枝杆菌对至少利福平和异烟肼耐药而患有肺结核(TB)的成人和5岁...
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第一三共外周T细胞淋巴瘤疗法Ezharmia在日本获得批准
据第一三共制药(Daiichi Sankyo)本月24日的新闻稿,宣布Ezharmia(valemetostat tosilate,甲苯磺酸伐美妥司他)获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。...
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家族性乳糜微粒血症综合征潜在药物Olezarsen获FDA优先审查
据Ionis制药公司6月25日的新闻稿,美国FDA已同意优先审查Olezarsen的新药申请(NDA),用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者。监管决定预计将于今年12月19日做出,且目前不打算为olezar...
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罗氏罕见的血液疾病药物PiaSky首次获得FDA批准
罗氏集团子公司基因泰克近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PiaSky(crovalimab-akkz)用于治疗13岁及以上患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)且体重至少40kg的成人和儿童患者。 阵发性睡眠...
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HELIOS-B 3期研究:Vutrisiran对伴有心肌病的ATTR淀粉样变性有益
Alnylam制药公司昨日宣布了其对vutrisiran进行的HELIOS-B 3期研究的正面结果,分析显示,在伴有心肌病的甲状腺素运载蛋白淀粉样变(ATTR)患者中,使用vutrisiran治疗与全因死亡率和复发性心血管(CV...
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即用型制剂Akynzeo现已在美上市,用于预防癌症化疗呕吐
Akynzeo(fosnetupitant/palonosetron,福奈妥匹坦/帕洛诺司琼)注射液目前在美国以即用型小瓶形式提供,与地塞米松联合使用,用于预防高致吐性癌症化疗的初始和重复疗程中出现的急性和延迟性恶心...
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KRAZATI在美获批第二个适应症,用于KRASG12C突变结直肠癌
百时美施贵宝于6月21日宣布,美国FDA已加速批准其KRAS抑制剂KRAZATI(adagrasib,阿达格拉西)与礼来公司的Erbitux(西妥昔单抗)联合用药,作为经FDA批准的检测确定的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直...
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Vyvgart Hytrulo获批用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
Argenx SE免疫学公司近日宣布,美国FDA已批准皮下制剂Vyvgart Hytrulo扩展适应症,用于治疗成年慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者。使用该制剂的患者每周仅需皮下注射一次,每次30至90秒...
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原发性腋窝多汗症首个小分子疗法Sofdra获得美国FDA批准
据Botanix制药公司本月21日的新闻稿,美国FDA已批准Sofdra(sofpironium, 索吡溴铵 )12.45%凝胶上市,用于治疗9岁及以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症患者。该产品预计将于今年第四季度上市供应。...
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杜氏肌营养不良首款基因疗法Elevidys获FDA完全批准
昨日,Sarepta Therapeutics, Inc.宣布美国FDA批准其一次性基因疗法Elevidys(delandistrogene moxeparvovec,SRP-9001)扩展适应症,将年龄至少为4岁的杜氏肌营养不良(DMD)患者纳入其中,这些患者确认带有DMD基...
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现货型细胞疗法AURN001获FDA双重认定,用于角膜内皮功能障碍
Aurion Biotech公司昨日宣布,美国FDA授予其现货型细胞疗法AURN001突破性疗法认定(BTD)和再生医学先进疗法(RMAT)认定。根据新闻稿,AURN001是同时获得BTD与RMAT认定的首个同种异体细胞疗法,用...
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首款!同种异体细胞疗法Vyznova在日本获批用于大泡性角膜病变
2023年3月23日,Aurion Biotech宣布其现货型细胞疗法Vyznova获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)上市批准,用以治疗大泡性角膜病变。根据新闻稿,这是全球首个获批用以治疗角膜内皮疾病的同种...
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艾伯维Skyrizi再获FDA批准,用于治疗活动性溃疡性结肠炎
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国FDA已批准Skyrizi(risankizumab,瑞莎珠单抗)扩展适应症,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。 溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎...
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2024年5月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年5月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗广泛期小细胞肺癌、甲状腺癌、淋巴瘤等疾病。 一、血液疾病 商品名:Bkemv 适应症:阵...
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Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)获批用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
默克公司于6月17日宣布,美国FDA已批准Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)用于: ①对18岁及18岁以上的成年人进行主动免疫接种,以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、...
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首款即用型氨己烯酸口服溶液Vigafyde获批用于婴儿痉挛症患儿
根据6月17日Pyros制药公司的一份新闻稿,美国FDA已批准Vigafyde,这是首款也是唯一一款即用型Vigabatrin(氨己烯酸)口服溶液;适用于1个月至2岁的婴儿痉挛症患儿,其潜在益处超过了视力丧失的潜...
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Blincyto被批准用于CD19+费城染色体阴性B细胞前体ALL
安进公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Blincyto(blinatumomab,贝林妥欧单抗)用于治疗多期化疗巩固期的CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成人和1个月或以上...
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