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帕金森病新型口服疗法!Crexont(卡比多巴/左旋多巴)缓释胶囊获FDA批准
Amneal制药公司宣布,美国FDA已批准Crexont(carbidopa and levodopa,卡比多巴/左旋多巴(CD/LD),前称:IPX203)缓释胶囊,用于治疗帕金森病(PD)。该公司预计将于今年9月向美国患者提供Crexont。 该疗法具体...
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晚期神经内分泌肿瘤药物Cabozantinib在美接受审查
据Exelixis公司昨日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Cabozantinib(卡博替尼)的补充新药申请(sNDA),用于治疗先前接受过治疗的、局部晚期/不可切除或转移性、分化良好或中度的胰...
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2级IDH突变型胶质瘤首个靶向疗法Voranigo(vorasidenib)获得FDA批准
施维雅(Servier)制药公司于当地时间8月6日宣布,美国FDA已批准Voranigo(vorasidenib, 沃拉西地尼 )片剂上市,用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者,这些患者在接受包括活检、部分全切除或全切除...
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3期研究进展:非奈利酮可改善LVEF≥40%的心力衰竭患者的心血管预后
拜耳公司于昨日宣布,其非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂Kerendia(finerenone,非奈利酮)在治疗左心室射血分数(LVEF)40%的心力衰竭(HF)患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点。分析显示,在...
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有效降低替卡格雷的抗血小板作用!首个替卡格雷逆转剂Bentracimab获FDA优先审查
据SERB制药公司8月2日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Bentracimab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗无法控制的出血或需要紧急手术或侵入性操作的患者,以逆转替卡格雷...
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Fibryga获准用于获得性纤维蛋白原缺乏症的纤维蛋白原替代治疗
Octapharma USA于8月1日宣布,美国FDA扩大了Fibryga(人用重组纤维蛋白原冻干粉)的批准范围,用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)出血患者的纤维蛋白原替代。 纤维蛋白原在急诊和外科手术中的凝...
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绝经相关热潮红第二种潜在非激素药物Elinzanetant在美提交新药申请
拜耳(BAYER)于当地时间8月1日宣布基于III期OASIS 1、2和3期研究的积极结果,已向美国FDA提交了其Elinzanetant的新药申请(NDA),用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。 血管舒缩症状(VMS,...
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Jemperli联合化疗在美扩大批准范围至所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌
葛兰素史克(GSK)昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jemperli(dostarlimab-gxly,多塔利单抗)联合卡铂和紫杉醇,随后Jemperli作为单一药物,用于治疗所有患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌...
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首款TCR-T细胞疗法Tecelra获FDA加速批准用于治疗滑膜肉瘤
Adaptimune Therapeutics公司于8月1日宣布,美国FDA加速批准其TCR-T细胞疗法Tecelra(afamitresgene autoleucel,afami-cel)用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,这些患者的肿...
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FDA预计5款新药将在2024年9月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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中重度急性疼痛潜在新药Suzetrigine获FDA优先审查
Vertex制药公司宣布,美国FDA已接受Suzetrigine(VX-548)的新药申请(NDA)并授予优先审查,用于治疗中度至重度急性疼痛。FDA已指定处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期为2025年1月30日。 Suzetri...
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Darzalex Faspro新四联方案获准用于新诊断的多发性骨髓瘤
强生公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗皮下注射制剂)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)联合用于符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断的多发性...
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0.3%罗氟司特泡沫在美提交补充新药申请,治疗头皮和身体银屑病
Arcutis制药公司近日已向美国FDA提交了每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA),用于治疗12岁及以上的成人和青少年头皮和身体银屑病。...
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0.15%罗氟司特乳膏现已上市,用于6岁及以上人群的特应性皮炎
Arcutis制药公司于7月29日宣布推出0.15%的Zoryve(roflumilast,罗氟司特)乳膏,用于6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。该乳膏起初于7月9日获得美国FDA批准,用于治疗特应...
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口服免疫疗法Palforzia在美适应症扩展,治疗1至3岁花生过敏的儿科患者
全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer于7月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)的批准范围,纳入1至3岁花生过敏的儿科患者的治疗。此前,...
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FDA批准Shield血液检测用于结直肠癌筛查
Guardant Health公司近日宣布美国FDA已批准其Shield血液检测,用于筛查45岁及以上患有该疾病的中等风险成年人的结肠直肠癌(CRC)。注意,Shield不适用于结直肠癌高风险人群。 这是FDA批准的首个作为...
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阿尔茨海默病新型口服疗法Zunveyl获得FDA批准
据Alpha Cognition昨日的新闻稿,美国FDA已批准其新型口服疗法Zunveyl(benzgalantamine,前称ALPHA-1062)用于治疗成人轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)。 新闻稿中指出,Zunveyl是十多年来获批的第二款AD口服...
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Xembify在美扩大批准范围,纳入了未经治疗的原发性体液免疫缺陷患者
基立福(Grifols)制药于昨日宣布,美国FDA扩大了Xembify(皮下免疫球蛋白[Ig],human klhw)20%溶液的批准范围,包括每两周给药一次并用于未经治疗的原发性体液免疫缺陷(PI)患者。Grifols计划于2024年第三...
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研究性反义寡核苷酸疗法ION582在治疗Angelman综合征方面显示出良好的前景
Ionis制药公司近期分享了ION582在罕见的神经发育障碍Angelman综合征(AS)患者中进行的研究性反义治疗的1/2期试验的积极结果。分析显示,中剂量组和高剂量组中97%的人在总体AS症状方面有所改善且...
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IL-23抑制剂Skyrizi获欧盟批准用于治疗成人溃疡性结肠炎
近日,艾伯维宣布其IL-23特异性抑制剂Skyrizi(risankizumab,瑞莎珠单抗)已被欧盟委员会(EC)批准用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)的成人患者;EC指出,特别授权用于对传统或生物疗法反...
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FDA批准口服JAK抑制剂Leqselvi用于治疗成人重度斑秃
印度太阳药 业(Sun Pharma) 于7月25日宣布,美国FDA已批准Leqselvi(deuruxolitinib)8毫克片剂用于治疗成人重度斑秃。 斑秃是一种常见的自身免疫性疾病,其中脱发被认为是由于免疫特权的崩溃,导致免...
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杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物Duvyzat现已在美上市
昨日,ITF Therapeutics宣布该Duvyzat(givinostat,吉维诺司他)口服混悬液现已在美国上市,适用于6岁及以上的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。Duvyzat于2024年3月获得FDA批准,是首个获得批准用于治疗所有...
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进行性家族性肝内胆汁淤积症治疗药物Livmarli在美扩大适用年龄至12个月及以上的儿科患者
Mirum制药于昨日宣布,美国FDA扩大了Livmarli(maralixibat,氯马昔巴特)口服溶液的批准范围,以包括治疗12个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。此前,该治疗...
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Brineura批准范围扩大至所有年龄段的CLN2疾病儿童
据拜玛林制药(BioMarin)近日宣布,美国FDA已批准其Brineura(cerliponase alfa,舍立帕酶)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于减缓患有CLN2病的所有年龄段儿童的行走能力丧失。此前,Brineura适用于3岁及...
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Lusvertikimab在治疗溃疡性结肠炎的2期试验中取得积极疗效
OSE免疫治疗公司报告了其潜在first-in-class在研疗法Lusvertikimab在治疗溃疡性结肠炎(UC)患者的概念验证2期临床试验CoTikiS中获得的首个积极结果。基于评估UC严重程度的改良Mayo评分(MMS)的评估,Lu...
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FDA批准2型糖尿病新药Zituvimet XR(西格列汀和盐酸二甲双胍)
Zydus生命科学有限公司近日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zituvimet XR(sitagliptin and metformin hydrochloride,西格列汀和盐酸二甲双胍)缓释片作为饮食和运动的辅助手段,用于改善2型糖尿病成...
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首个用于预防妊娠的口腔崩解片Femlyv获得FDA批准
美国食品药品管理局(FDA)已批准了Femlyv(norethindrone acetate and ethinyl estradiol,醋酸炔诺酮和炔雌醇),这是一种以口腔崩解片(ODT)形式供应的复方口服避孕药。该药物的主要成分醋酸炔诺酮(一种孕激...
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儿童难治性急性移植物抗宿主病潜在新药Ryoncil重新在美接受审查
Mesoblast Limited于昨日宣布,美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿童患者,重新申请的PDUFA日期定为...
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上市后研究:奥玛环素在治疗社区获得性细菌性肺炎方面的疗效不劣于莫西沙星
近日,Paratek生物制药公布了Omadacycline(奥马环素)用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者的上市后研究结果。数据显示,该药物在治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎(CABP)方面不劣于...
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单克隆抗体Clesrovimab可预防婴儿呼吸道合胞病毒相关疾病
Merck(默克)于当地时间7月23日公布了一项2b/3期临床试验(MK-1654-004)的积极顶线结果,该试验评估了研究性预防性单克隆抗体Clesrovimab(MK-1654)旨在保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的感染。 呼吸...
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