马昔腾坦Opsumit|macitentan中文说明书

马昔腾坦Opsumit|macitentan中文说明书

 

美国食品药品管理局于2013年10月18日批准了Opsumit(macitentan)，用于治疗成人肺动脉高压(PAH)。
 

PAH是发生在连接心脏和肺的动脉中的高血压，它会导致右侧心脏比正常情况下运作得更剧烈，可能会导致运动能力受限和呼吸急促。Opsumit属于内皮素受体阻滞药物，它的作用是放松肺动脉，降低肺部血压。

 

Opsumit的安全性和有效性由一项长期临床试验确定，724名参与者随机分配服用Opsumit或无效对照剂，平均治疗时间约为两年。在这项研究中，Opsumit在延缓疾病进展方面有效，这些方面包括运动能力下降、PAH症状恶化或需要额外的PAH药物治疗。

 

与其他同类药物一样，Opsumit也带有一个警告框，提醒患者和医护人员此药不可使用在孕妇身上，因为它会伤害孕妇体内的胎儿。女性患者只能通过Opsumit风险评估和缓解策略(REMS)项目接受药物。这一限制分配计划要求处方者必须通过注册该计划并获得认证；所有女性患者在开始治疗前均要纳入该计划，并符合适用的妊娠检测和避孕要求。药店要经过认证，并且只向符合Opsumit治疗要求的病人出售Opsumit。

 

Opsumit治疗的常见副作用包括红细胞计数低(贫血)、常见的感冒样症状(鼻咽炎)、咽喉痛、支气管炎、头痛、流感和尿路感染。

Opsumit由总部位于旧金山的Actelion Pharmaceuticals US, Inc.销售。

 

 

关于opsumit我应该了解哪些最重要的消息？

opsumit会引起严重的副作用，包括：

●其有效成分macitentan对胎儿存在高风险伤害

■如果您已怀孕或计划怀孕，请不要服用opsumit。

■有生育能力的女性必须在使用opsumit期间使用可靠的避孕措施，并在最后一次服药后一个月内保持避孕。

■服用opsumit期间不要母乳喂养

●可能引起过敏反应

■如果您对某些糖不耐受，应提前告知您的医生

■如果您对大豆过敏，请不要使用此药

■如果您对macitentan或opsumit中其他任何成分过敏，请不要服药此药

●Opsumit会引起头痛、低血压等副作用，因此服药期间不适合驾驶

●Opsumit可与其他药物交叉反应，如有其他药物同时服用，请告知您的医生

●可能造成肾脏患者更严重的血压下降及血红蛋白降低情况，如有肾脏疾病请提前告知医生。

●可能造成肺静脉阻塞的患者肺水肿。如果在使用opsumit期间有肺水肿迹象，请告知您的医生。

 

不要给18岁以下儿童或青少年服用此药。75岁以上患者应谨慎使用opsumit。

 

 

 

什么是opsumit？

Opsumit是一种含有活性成分macitentan的内皮素受体拮抗剂，用于长期治疗成人肺动脉高压(PAH)，可单独使用或与其他药物联用。该药通过阻止内皮素的作用而起效。内皮素为一种导致血管狭窄的天然物质，会阻止患有PAH的人的血液正常流动。

 

 

 

 

在您使用opsumit前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●是否对macitentan或opsumit中其他任何成分过敏

●您正在服用或准备服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素、营养补充剂

●您在服用的草药产品，尤其是芳香疗法用的圣约翰草

●是否患有或曾经患有贫血或肾脏疾病

●是否正在脯乳期

●Opsumit可能会降低男性生育能力，请与您的医生咨询使用该药的风险

 

 

 

我将如何使用opsumit？

●Opsumit的推荐剂量为每天一次，每次10mg。服用时，同饮用水一起吞下整片药片，不要咀嚼或弄碎药片。可以与食物一起服用opsumit。最好在每天相同的时间段服用opsumit。

●不要服用双倍的剂量弥补错过的剂量。如果服用过多，请与您的医生联系。

●如要停止服用opsumit，请先咨询您的医生。

●一定要严格按照医生要求服药，如有任何疑问，请咨询您的医生。

 

 

 

opsumit可能的副作用是什么？

●贫血（红细胞数减少）或血红蛋白减少

●头痛

●支气管炎

●鼻咽炎

●水肿、肿胀（尤其脚踝和脚部）

●流感

●尿路感染

●低血压

●鼻塞

●肝功能指标上升

●白细胞减少

●血小板减少

如果您有以上或其他任何副作用，请告知您的医生。

 

 

我应该如何存储opsumit？

●存放于儿童拿不到的位置

●不要再包装注明的有效期后使用opsumit（有效期指当月的最后一天）

●不要储存于30°C以上。存放于室温，远离热源和水源。

●不要将药品倒入废水或弃置于其他废物中，请咨询医生如何处理废弃药物。

 

翻译：莫安知
 

参考资料：

[1]https://wayback.archive-it.org/7993/20170111161050/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm371362.htm

[2]https://www.medicines.org.uk/emc/product/5223/pil

[3]https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a615033.html

 

参考资料：

[1]https://wayback.archive-it.org/7993/20170111161050/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm371362.htm

[2]https://www.medicines.org.uk/emc/product/5223/pil

[3]https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a615033.html